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三、產(chǎn)品應(yīng)用

 

當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn)：

 

1、免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

 

 2、診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。

 

3、檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。

 

4、產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。

 

國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

 

國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長(zhǎng)速度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。

 

 四、診斷試劑的特點(diǎn)

 

1、技術(shù)不斷創(chuàng)新

 

診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高，知識(shí)密集，多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)。過(guò)去20 年，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和核酸探針等4 次技術(shù)革命，不斷推動(dòng)臨床診斷試劑技術(shù)發(fā)展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍迅速擴(kuò)大，操作門(mén)檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業(yè)價(jià)值日趨重要。從診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，生命科學(xué)的發(fā)展正成為這個(gè)行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的推動(dòng)力，基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測(cè)技術(shù)等已經(jīng)應(yīng)用于診斷試劑的最新開(kāi)發(fā)中。

 

2、質(zhì)量要求嚴(yán)格

 

診斷試劑是檢測(cè)患者是否患病和病情程度的基本工具，其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康和生命安全。而隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來(lái)越精確量化，從而對(duì)診斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。

 

3、品種多樣化

 

 診斷試劑的主要用途是為醫(yī)療進(jìn)行先驗(yàn)性的服務(wù)，而隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，對(duì)診斷結(jié)果的區(qū)分度和精確度要求越來(lái)越高，各種疾病的檢測(cè)都需要專門(mén)的診斷試劑，所以診斷試劑的品種非常多樣化，目前世界上在產(chǎn)的診斷試劑大約有50000種。

 

二、產(chǎn)品發(fā)展歷程

 

體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場(chǎng)很大；另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。

 

 我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國(guó)的特點(diǎn)，那就是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。目前，我國(guó)有18000多家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。

 

中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘?2%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，又促進(jìn)了體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來(lái)了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。

 

正是看到這種廣闊的市場(chǎng)前景，國(guó)外大型醫(yī)療影像企業(yè)開(kāi)始紛紛兼并體外診斷行業(yè)的企業(yè)。先是飛利浦吞并了拜耳和德普，緊接著是GE兼并了雅培，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。

 

 

臨床體外診斷試劑產(chǎn)品所處行業(yè)生命周期曲線圖

 

 

 

2005年-2010年我國(guó)GDP增長(zhǎng)變化圖

   

    由上圖可知，近年來(lái)我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）一直保持高速增長(zhǎng)，增長(zhǎng)幅度均超過(guò)了9%。雖然受世界性經(jīng)濟(jì)危機(jī)的影響，我國(guó)2008和2009年的GDP增長(zhǎng)幅度有所下降，但2010年的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)幅度出現(xiàn)回升。

 

展望2011年中國(guó)經(jīng)濟(jì)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)將呈現(xiàn)適度減速。從發(fā)展階段的角度來(lái)看，隨著中國(guó)人口紅利拐點(diǎn)的臨近，投資和出口的要素成本都將面臨趨勢(shì)性的上升，這種結(jié)構(gòu)性而非周期性的上升將系統(tǒng)性的壓低投資和出口的潛在實(shí)際增長(zhǎng)率。從結(jié)構(gòu)的角度來(lái)看，過(guò)去貨幣投放搭配投資，再輔以適度順差的經(jīng)濟(jì)模式在“后危機(jī)”時(shí)代已面臨太多的掣肘，而消費(fèi)的振興又不能像投資那樣一蹴而就，新模式和舊模式承接的過(guò)程中經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率將適度的減速。預(yù)計(jì)2011年GDP當(dāng)季同比增速在基數(shù)的影響下將呈現(xiàn)前低后高的走勢(shì)，全年累計(jì)增長(zhǎng)9.2%左右，增速將較2010年下滑1個(gè)百分點(diǎn)左右。GDP同比上半年筑底，下半年溫和回升。

 

 就發(fā)展進(jìn)程的角度而言，中國(guó)正在經(jīng)歷整體通脹水平上移的過(guò)程，在未來(lái)五年內(nèi)CPI的潛在增速可能將達(dá)到5%的水平。主要原因是，從長(zhǎng)周期角度而言，當(dāng)前通脹的潛在動(dòng)力是“結(jié)構(gòu)性”的成本推動(dòng)型，低端勞動(dòng)力成本的提升將系統(tǒng)性的推高中國(guó)的通脹中樞，這一因素是“加息”不能左右的。而從小周期角度來(lái)看，貨幣供應(yīng)和增長(zhǎng)率處于下行區(qū)間，以及利率水平上調(diào)，都將抑制漲價(jià)因素中的周期性成分，這意味著短期內(nèi)通脹的拐點(diǎn)將至，只不過(guò)向下回落的空間較為有限。預(yù)計(jì)2011年CPI同比將呈現(xiàn)一個(gè)類似“N”型的走勢(shì)，全年的2個(gè)高點(diǎn)將出現(xiàn)在1月份和6月份，整體處于下行通道；運(yùn)行區(qū)間在2.9%至4.1%之間；全年同比增長(zhǎng)為3.3%。

 

在“流動(dòng)性內(nèi)部存量大、外部增量大”，“美元向下、人民幣向上”，“內(nèi)需不足，外需萎縮”，“經(jīng)濟(jì)周期性向下，通脹結(jié)構(gòu)性向上”等多重矛盾的背景下，“緊貨幣”、“寬財(cái)政”將是中國(guó)經(jīng)濟(jì)在糾結(jié)中尋找再平衡的政策導(dǎo)向。2011年上半年政策核心在于防通脹，下半年政策核心或?qū)⒅鼗乇Ｔ鲩L(zhǎng)。略……

 

 

臨床體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范政策

 

    臨床體外診斷試劑行業(yè)相關(guān)扶植政策

 

 

社會(huì)環(huán)境是指組織所在社會(huì)中成員的民族特征、文化傳統(tǒng)、價(jià)值觀念、宗教信仰、教育水平以及風(fēng)俗習(xí)慣等因素。構(gòu)成社會(huì)環(huán)境的要素包括人口規(guī)模、年齡結(jié)構(gòu)、種族結(jié)構(gòu)、收入分布、消費(fèi)結(jié)構(gòu)和水平、人口流動(dòng)性等。其中人口規(guī)模直接影響著一個(gè)國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)的容量，年齡結(jié)構(gòu)則決定消費(fèi)品的種類及推廣方式。

 

目前，我國(guó)比較突出的社會(huì)問(wèn)題有就業(yè)形勢(shì)和過(guò)大的收入差距上。

 

從就業(yè)方面來(lái)看，我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)對(duì)就業(yè)的拉動(dòng)作用逐年減弱。GDP增長(zhǎng)的就業(yè)彈性從1980年～1989年期間的0.323降低到2004年0.1左右。我國(guó)目前的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)是“非就業(yè)的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)”。而由于勞動(dòng)適齡人口的大量增加（20世紀(jì)70年代、80年代生育高峰時(shí)期出生的人，目前正好進(jìn)入就業(yè)年齡），以及城市化帶來(lái)的大量農(nóng)業(yè)居民轉(zhuǎn)化為城市居民和國(guó)有、集體企業(yè)大量富余人員下崗。

 

從我國(guó)的實(shí)踐來(lái)看，隨著我國(guó)工業(yè)化水平的逐步提高，從上個(gè)世紀(jì)90年代以來(lái)，我國(guó)的收入差距（包括城鄉(xiāng)收入差距、地區(qū)收入差距和個(gè)人收入差距）呈現(xiàn)出不斷擴(kuò)大的趨勢(shì)。2010年我國(guó)城鄉(xiāng)居民收入比已經(jīng)達(dá)到3.23∶1，再考慮城市居民還享有公費(fèi)醫(yī)療、失業(yè)保險(xiǎn)、住房補(bǔ)貼、養(yǎng)老金等社會(huì)保障方面的非貨幣收入因素，中國(guó)的城鄉(xiāng)收入差距可能高達(dá)5倍～6倍，是世界最高的。雖然國(guó)家從20世紀(jì)90年代末開(kāi)始采取或強(qiáng)化了一些措施（如減輕農(nóng)民負(fù)擔(dān)、逐步取消農(nóng)業(yè)稅、實(shí)施西部大開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略、加強(qiáng)收入調(diào)節(jié)等）抑制收入差距擴(kuò)大，但成效并不顯著，收入差距已經(jīng)成為影響我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要因素。

 

據(jù)分析，在目前我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段和經(jīng)濟(jì)條件下，如果不采取有效措施，“十二五”期間我國(guó)的城鄉(xiāng)收入差距和地區(qū)收入差距繼續(xù)擴(kuò)大的趨勢(shì)將難以避免，這將對(duì)我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定產(chǎn)生非常不利的影響。

 

 

總體來(lái)講，我國(guó)目前的臨床體外診斷試劑水平與國(guó)際先進(jìn)水平有較大的差距，主要表現(xiàn)在臨床體外診斷試劑數(shù)量少、質(zhì)量不穩(wěn)定，不能滿足臨床檢測(cè)工作的要求，以及分析質(zhì)量保證體系比較薄弱。技術(shù)的突破以及臨床診斷配套體系的建設(shè)將成為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)臨床體外診斷試劑供給增長(zhǎng)的主要因素。略……

 

 

一、2008-2010年臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球市場(chǎng)現(xiàn)狀

 

體外診斷產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)不可或缺的一環(huán)。由于人類基因組工程的發(fā)布和功能基因組、生物信息學(xué)和微電子學(xué)的進(jìn)步，過(guò)去幾年診斷技術(shù)發(fā)生了巨大的改變。此外，生物信息學(xué)的進(jìn)步使得傳統(tǒng)的臨床醫(yī)療技術(shù)和電子信息技術(shù)結(jié)合產(chǎn)生對(duì)診斷技術(shù)積極的推動(dòng)。

 

全球來(lái)看，經(jīng)濟(jì)不穩(wěn)定和醫(yī)療費(fèi)用的增長(zhǎng)以及對(duì)快速診斷結(jié)果的需求對(duì)產(chǎn)品發(fā)展產(chǎn)生影響。那些在中心實(shí)驗(yàn)室采用的測(cè)試現(xiàn)在在醫(yī)院和診所也得到應(yīng)用。

 

未來(lái)三到五年，健康產(chǎn)業(yè)將對(duì)信息學(xué)、數(shù)據(jù)庫(kù)和低成本的健康服務(wù)供應(yīng)通道產(chǎn)生巨大的需求。技術(shù)進(jìn)步將使體外測(cè)試保持在疾病管理中的中心地位。到2015年，許多基于實(shí)驗(yàn)室或基于臨床應(yīng)用的IVD分析都將使用“芯片”等技術(shù)。

 

 由于非侵襲技術(shù)和可選樣本技術(shù)的發(fā)展POC測(cè)試獲得成功。對(duì)糖尿病人的血糖檢測(cè)也變得更容易---幾個(gè)檢測(cè)糖尿病的微小創(chuàng)傷系統(tǒng)和選擇性的位點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)已經(jīng)上市。2010-2015年間非侵襲性的光學(xué)透皮技術(shù)將成為市場(chǎng)的主流。同時(shí)，對(duì)唾液、汗液和尿液的檢測(cè)也正在IVD市場(chǎng)興起。

 

美國(guó)是IVD產(chǎn)品的最大單一市場(chǎng)，對(duì)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有巨大的影響。長(zhǎng)期護(hù)理的不便性和降低費(fèi)用的需求推動(dòng)家庭護(hù)理的發(fā)展。這不僅預(yù)示著對(duì)POC設(shè)備的需求而且預(yù)示更多具有前瞻性設(shè)備的出現(xiàn)。

 

二、2008-2010年臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球最新技術(shù)發(fā)展

 

所謂診斷試劑，多為通過(guò)抗原、抗體間反應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)的一種試劑。從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類；如果按照診斷試劑的功用來(lái)分，則可以分為心血管類檢測(cè)試劑盒、性病檢測(cè)試劑、肝炎系列產(chǎn)品、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)試劑等大類。

 

在20多年的發(fā)展過(guò)程中，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命。

 

每次革命，都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階，其商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測(cè)、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測(cè)等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。

 

目前，國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑有近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

 

未來(lái)，免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流；診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展，一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷。另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷；檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大；產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展， 使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，大大縮短開(kāi)發(fā)時(shí)間。

 

近日，一則有關(guān)艾滋病毒診斷試劑的消息引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注：美國(guó)加州大學(xué)圣地亞哥分?？蒲腥藛T最近發(fā)現(xiàn)了一種靈敏度較高的核酸檢測(cè)試劑，該試劑能夠檢測(cè)出剛?cè)旧先祟惷庖呷毕莶《?HIV)的患者，而現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)還無(wú)法做到這點(diǎn)。目前，血庫(kù)對(duì)捐血者采用的正是核酸檢測(cè)法。

 

該研究小組指出，艾滋病患者在染病的最初幾天，其血液里含有大量的HIV病毒，在這期間將病毒傳染給其他人的可能性也非常高。而采用該試劑的檢驗(yàn)方法，HIV患者在開(kāi)始對(duì)病毒產(chǎn)生抗體前的12天，就已經(jīng)能通過(guò)這個(gè)檢測(cè)法確診。

 

上面這則消息，僅僅是診斷試劑近年來(lái)贏得重要突破的“冰山一角”。類似的新聞還有很多：比如，癌癥早期診斷試劑的面世、基因芯片試劑推出、各類傳染病診斷試劑的不斷更新。

 

在生物醫(yī)藥科技突飛猛進(jìn)、日新月異的今天，診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，無(wú)疑將帶給人們更多新生機(jī)會(huì)。同時(shí)，這對(duì)整個(gè)生物制藥行業(yè)也是 “新生”機(jī)會(huì)。

 

三、2008-2010年臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球市場(chǎng)需求

 

 據(jù)估計(jì)2007年全球診斷市場(chǎng)約420億美元大小，將以6%的年增速增長(zhǎng)，至2012年達(dá)563億美元。這包括所有的實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院用產(chǎn)品以及OTC市場(chǎng)產(chǎn)品。北美、歐洲和日本將分別占據(jù)44%、26%和11%的IVD市場(chǎng)，共計(jì)81%。到2012年他們的市場(chǎng)占比將降低到76%。一部分市場(chǎng)來(lái)自于新興國(guó)家。主要增長(zhǎng)將來(lái)自于中國(guó)和印度這兩個(gè)不斷加大醫(yī)療投入的國(guó)家。拉美和東歐增長(zhǎng)緩慢，市場(chǎng)占比將由2007年的4%增加到2012年的5%。總的來(lái)說(shuō)，新興市場(chǎng)的年均增速將達(dá) 10-20%，而成熟市場(chǎng)為3-6%。

 

 

一、臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球市場(chǎng)格局特點(diǎn)

 

一系列事件預(yù)示了診斷市場(chǎng)的將來(lái)：全球老齡化人口以及發(fā)展中國(guó)家對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求增長(zhǎng)。工業(yè)化國(guó)家45到75歲的人口將消費(fèi)更多的保健服務(wù)。IVD公司正在發(fā)展中國(guó)家布局，那里日益增長(zhǎng)的收入和生活水平的提高激發(fā)了民眾的保健意識(shí)和對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的需求。亞洲飛速的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和中國(guó)加入世界貿(mào)易組織將使這一地區(qū)成為IVD產(chǎn)品未來(lái)最大的市場(chǎng)。下圖顯示了全球IVD市場(chǎng)的地區(qū)市場(chǎng)分布。中國(guó)現(xiàn)在占全球IVD市場(chǎng)的2%，預(yù)計(jì)五年后這一數(shù)據(jù)將翻番。

 

 

世界主要國(guó)家及地區(qū)臨床體外診斷試劑產(chǎn)品格局分布

 

    全球IVD細(xì)分應(yīng)用市場(chǎng)份額分析

 

 

二、臨床體外診斷試劑產(chǎn)品全球市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)

 

 一、IVD市場(chǎng)的重大改變

 

未來(lái)十年IVD市場(chǎng)將發(fā)生一些變化。IVD 的生產(chǎn)商可以預(yù)期：

 

1、發(fā)達(dá)國(guó)家IVD的增長(zhǎng)

 

發(fā)達(dá)地區(qū)溫和增長(zhǎng)而發(fā)展中國(guó)家增長(zhǎng)強(qiáng)勁，檢測(cè)也從傳染病轉(zhuǎn)移到對(duì)慢性病的檢測(cè)。

 

2、私人保健

 

全球范圍內(nèi)日益增加的私人保健服務(wù)對(duì)包括IVD在內(nèi)的設(shè)備產(chǎn)生價(jià)格壓力。

 

3、進(jìn)攻性的新基金

 

例如克林頓基金和蓋茨基金等全球性的基金開(kāi)始開(kāi)展針對(duì)傳染性疾病的治療項(xiàng)目，如TB、HIV和性傳播疾病。這創(chuàng)造了一個(gè)診斷和監(jiān)測(cè)對(duì)這些疾病治療效果的測(cè)試設(shè)備市場(chǎng)。禽流感、尼羅河病和SARS以及日益增加的生物戰(zhàn)爭(zhēng)陰霾提示針對(duì)這些全球健康問(wèn)題，醫(yī)藥公司需要建立快速反應(yīng)機(jī)制。

 

二、正面和負(fù)面的市場(chǎng)趨勢(shì)

 

 幾個(gè)趨勢(shì)對(duì)針對(duì)心血管疾病的診斷市場(chǎng)將產(chǎn)生重大影響。正面因素包括：

 

1、人類基因組計(jì)劃

 

由人類基因組計(jì)劃衍生的研究將可能導(dǎo)致一系列革命性的治療變化，這將大大降低包括糖尿病、哮喘、自身免疫疾病和心血管疾病在內(nèi)的一些列疾病的發(fā)病率和致死率。此外，由于信息技術(shù)的發(fā)展一些慢性病患者將可以在家得到治療幫助而不用再去診所和醫(yī)院急診室了。疾病護(hù)理指南將幫助醫(yī)生采取對(duì)患者最合適的治療方案。

 

運(yùn)用基因技術(shù)評(píng)價(jià)患者罹患疾病的風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)還在發(fā)展?；蚝图膊≈g的聯(lián)系為體外診斷研究和產(chǎn)品研發(fā)提供了一個(gè)不斷發(fā)展中的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

 

2、遠(yuǎn)程患者監(jiān)控

 

對(duì)慢性病患者進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控是保持其遠(yuǎn)離醫(yī)院急診搶救的積極戰(zhàn)略。隨著應(yīng)用的愈發(fā)廣泛，健康護(hù)理的新前線將變得越來(lái)越常見(jiàn)和便宜。家庭監(jiān)控項(xiàng)目的使命是使護(hù)理人員能更好的管理疾病，提高患者的生存質(zhì)量，節(jié)約大量的經(jīng)濟(jì)耗費(fèi)。

 

3、對(duì)數(shù)據(jù)的需求

 

IVD產(chǎn)品的發(fā)展為醫(yī)療護(hù)理提供方便。但也為醫(yī)生帶來(lái)了選擇的困擾，為付費(fèi)方帶來(lái)是否為未被證明的一起埋單的困擾。隨著老年化社會(huì)對(duì)護(hù)理服務(wù)需求的增長(zhǎng)，成本壓力始終圍繞在支付方和產(chǎn)品提供方身邊。因此健康組織制定了嚴(yán)格的成本控制和治療指南。一種辦法是評(píng)估使用某項(xiàng)醫(yī)療儀器所帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。這對(duì)IVD 產(chǎn)品供應(yīng)商來(lái)說(shuō)意味著什么？數(shù)據(jù)，針對(duì)某項(xiàng)設(shè)備或儀器的數(shù)據(jù)越多越好。數(shù)據(jù)可以展現(xiàn)設(shè)備的價(jià)值，帶給患者的貢獻(xiàn)和產(chǎn)省的成本節(jié)約效應(yīng)。

 

4、消息靈通的醫(yī)療消費(fèi)者

 

媒體和互聯(lián)網(wǎng)上廣泛的醫(yī)學(xué)信息產(chǎn)生了許多消息靈通的人群，他們時(shí)刻準(zhǔn)備尋找新技術(shù)。消費(fèi)者的價(jià)值還未被診斷測(cè)試制造商所重視，事實(shí)上消費(fèi)者的意見(jiàn)對(duì)醫(yī)療費(fèi)用支付方接受為某種產(chǎn)品埋單具有重大的意義。

 

以下是一些可能的負(fù)面因素：

 

1、新產(chǎn)品的價(jià)格點(diǎn)

 

成熟新IVD產(chǎn)品的商業(yè)化是一把雙刃劍--許多此類產(chǎn)品被期待能賣(mài)出好價(jià)錢(qián)，因而在許多國(guó)家此類產(chǎn)品不被保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)所接受。結(jié)果就是我們經(jīng)常能夠所見(jiàn)到的，技術(shù)常常遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于醫(yī)療監(jiān)管和保險(xiǎn)支付體系。因此制造商的責(zé)任不僅是提供有效的新治療方法，而且還要提供具有經(jīng)濟(jì)效應(yīng)的選擇。

 

 2、家庭護(hù)理引起的問(wèn)題

 

為老齡患者支付的護(hù)理費(fèi)用的增加正使健康護(hù)理越來(lái)越多的轉(zhuǎn)向家庭。然而，針對(duì)家庭護(hù)理經(jīng)濟(jì)性所作的研究很少被公布，家庭護(hù)理的支付也才處于議程中。家庭護(hù)理所面臨的阻力包括責(zé)任認(rèn)定和保險(xiǎn)支付等。略……

 

 

一、美國(guó)

 

美國(guó)市場(chǎng)在IVD市場(chǎng)占據(jù)支配地位。美國(guó)占據(jù)44%的全球IVD 市場(chǎng)，價(jià)值185億美元。分子測(cè)試、基于醫(yī)院的患者護(hù)理的增長(zhǎng)，特別是在急診護(hù)理、糖尿病自我檢測(cè)、癌癥和自身免疫疾病測(cè)試上的增長(zhǎng)填補(bǔ)了價(jià)格壓力，一些專業(yè)的自身免疫測(cè)試、糖尿病和心血管市場(chǎng)測(cè)試整合進(jìn)化學(xué)/免疫化學(xué)工作站。因此美國(guó)的IVD市場(chǎng)將以年增速5%于2012年達(dá)230億美元。此外，根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)的數(shù)據(jù)，美國(guó)公司生產(chǎn)了全球80%的IVD產(chǎn)品。

 

目前國(guó)外IVD產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)可能會(huì)變得容易一些。2006年9月6日FDA在網(wǎng)站上宣布一項(xiàng)關(guān)于第三方監(jiān)管設(shè)備生產(chǎn)商的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。美國(guó)、加拿大和墨西哥在推進(jìn)一項(xiàng)多目標(biāo)的項(xiàng)目（PMAP），該項(xiàng)目的目的是評(píng)價(jià)監(jiān)管設(shè)備制造商的第三方機(jī)構(gòu)是否符合美加的監(jiān)管要求。

 

自從聯(lián)邦政府著眼于醫(yī)療改革，一些州開(kāi)始著手建立廣泛的醫(yī)保覆蓋。2006年4月馬薩諸塞州成為美國(guó)第一個(gè)全民醫(yī)保覆蓋的州。法律使醫(yī)保成為強(qiáng)制性制度，在2007年7月1日前所有成年人不得不大到最低醫(yī)保要求，除非他們證明無(wú)力負(fù)擔(dān)否則就會(huì)被罰款。收入少于9800美元的人群可獲得免費(fèi)醫(yī)保。員工數(shù)超過(guò)10人沒(méi)有醫(yī)保的必需繳納年費(fèi)。

 

2007年1月，賓夕法尼亞成為第五個(gè)尋求全民醫(yī)保的州。緬因州和佛蒙特州也相繼尋求全民醫(yī)保。

 

2006年4月25日FDA發(fā)布名為《非個(gè)體特異性人體組織體外診斷研究》的指南，明確研究者在未獲得同意情況下可檢測(cè)的組織范圍。

 

二、日本

 

2007年日本IVD市場(chǎng)估計(jì)為46億美元。盡管IVD市場(chǎng)在不斷增強(qiáng)，但日本政府也在不斷的與日益增長(zhǎng)的醫(yī)療開(kāi)支作斗爭(zhēng)。政府將限制IVD產(chǎn)品開(kāi)支視為一條控制費(fèi)用的途徑，因此不斷降低IVD產(chǎn)品的價(jià)格。由于這樣的原因，日本市場(chǎng)新測(cè)試產(chǎn)品增長(zhǎng)緩慢。年增速約2%，2012年達(dá)50億美元。這些費(fèi)用控制行為對(duì)IBD市場(chǎng)的負(fù)面影響巨大。隨著其它市場(chǎng)的增長(zhǎng)，日本IVD市場(chǎng)占全球的比重從13%到15%降低到2007年的11%，并且將繼續(xù)降低。

 

三、歐洲

 

歐洲占IVD市場(chǎng)的27%，價(jià)值117億美元。增長(zhǎng)來(lái)自于小的、未成熟的國(guó)家—芬蘭、希臘、愛(ài)爾蘭、盧森堡和葡萄牙使年增速維持在4%。預(yù)計(jì)2012年歐洲IVD市場(chǎng)將達(dá)158億美元。表3-4顯示2007年歐洲各國(guó)的IVD市場(chǎng)。

 

 許多人以為歐洲是單一的付費(fèi)系統(tǒng)。但這只誤解。每個(gè)歐洲國(guó)家都有自己的醫(yī)療系統(tǒng)。一些是單一的付費(fèi)系統(tǒng)，另外一些擁有公共和私立等多種付費(fèi)系統(tǒng)。

 

IVD產(chǎn)品進(jìn)入歐盟全部27個(gè)國(guó)家都需要?dú)W洲醫(yī)療設(shè)備聯(lián)盟和體外診斷指令的授權(quán)批準(zhǔn)。這些國(guó)家都有工資稅務(wù)系統(tǒng)基金支付醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用。略……