第一節(jié) 乳腺機(jī)產(chǎn)品定義及基本屬性
一、產(chǎn)品定義、性能
按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)乳腺機(jī)可分為固定式和移動式。乳腺機(jī)至少應(yīng)有X射線發(fā)生器和投照架兩個主要部件。
高頻乳腺X機(jī)是應(yīng)用了大量先進(jìn)技術(shù)的乳腺檢查專用X射線機(jī)，是乳腺影像學(xué)成像的高端產(chǎn)品。
近20年來，由于電子工業(yè)的迅速發(fā)展，機(jī)器制造水平的提高，X射線裝置不斷改進(jìn)，儀器設(shè)備都在向精確、安全、可靠及自動化、專業(yè)化方向發(fā)展，結(jié)構(gòu)及功能更趨完善合理。鉬靶X線機(jī)的問世，為乳腺及軟組織疾病的影像學(xué)診斷提供了最基本、最可靠的物質(zhì)保證。乳腺機(jī)的發(fā)展已由中頻發(fā)展到高頻，其功能由以往的單純攝片提高到集攝片、活檢與介入治療于一體，并已實(shí)現(xiàn)數(shù)字化。目前，高頻乳腺機(jī)有以下技術(shù)特點(diǎn)：
1、圖像質(zhì)量提高：由于采用了高頻率發(fā)生器（可達(dá)100kHz），高毫安值（500-750mAs），小焦點(diǎn)（011～013mm），全自動乳腺曝光系統(tǒng)（自動測量乳房厚度與密度），因而保證了高質(zhì)量圖像的基本參數(shù)。
2、檢查范圍增大：采用乳腺18cm×24cm專用暗盒，具有升降、±90°傾斜及±180°旋轉(zhuǎn)功能，能較好的顯示乳腺后部及腋下軟組織病變。
3、微小病變的放大攝影：配備了具有放大功能（可放大115～210倍）的設(shè)備，因而提高了微小病變的空間分辨率。超微焦點(diǎn)放大可在提高成像質(zhì)量的同時，使高頻微細(xì)結(jié)構(gòu)顯示在人眼容易識別的分辨范圍內(nèi)。
4、具有立體定位活檢功能：由于配有立體定位儀，能在計算機(jī)引導(dǎo)下利用三維立體定位進(jìn)行活檢，精確度在±015mm，并可對臨床觸診陰性病變行金屬線定位以提高手術(shù)定位的準(zhǔn)確性。
5、介入治療功能：乳腺機(jī)配備Mammotone biopsy活檢系統(tǒng)，由于Mammotone高速旋轉(zhuǎn)活檢槍加負(fù)壓吸引器，因而能對某些病變達(dá)到介入治療目的。
二、產(chǎn)品所屬行業(yè)界定
乳腺機(jī)屬于醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造中的醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造行業(yè)。
醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造——指用于內(nèi)科、外科、眼科、牙科、婦產(chǎn)科、中醫(yī)等醫(yī)療專用及獸醫(yī)用診斷、監(jiān)護(hù)、治療等方面的設(shè)備制造與修理。
包括：醫(yī)用射線診斷、治療、監(jiān)護(hù)、防護(hù)設(shè)備；超聲診斷、治療、監(jiān)護(hù)設(shè)備；激光診斷、治療、監(jiān)護(hù)設(shè)備；醫(yī)用冷療設(shè)備；醫(yī)用輻射檢查與治療儀器設(shè)備和高能射線設(shè)備；醫(yī)用電子診斷、治療、監(jiān)護(hù)設(shè)備、高頻儀器設(shè)備；醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其附屬設(shè)備及部件；醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備及血液凈化設(shè)備；臨床檢驗分析儀器及診斷試劑；醫(yī)用磁共振、核素設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；上述設(shè)備的附屬設(shè)備及部件的制造及修理。
第二節(jié) 乳腺機(jī)產(chǎn)品應(yīng)用概況
一、產(chǎn)品應(yīng)用情況
1、它可作為一種相對無創(chuàng)性的檢查方法，能比較全面準(zhǔn)確地反應(yīng)出整個乳房的結(jié)構(gòu)。
2、利用X線檢查可以觀察各種生理因素（如月經(jīng)周期、妊娠、哺乳、經(jīng)產(chǎn)情況及內(nèi)分泌改變等）對乳腺結(jié)構(gòu)的影響，并可以作動態(tài)觀察。
3、比較可靠地鑒別出乳腺的良性病變和惡性腫瘤。
4、可以早期發(fā)現(xiàn)乳腺癌，甚至能夠檢查出臨床上未能觸到的隱匿性乳癌。
5、根據(jù)X線檢查，可發(fā)現(xiàn)某些癌前期病變，并可以進(jìn)行隨訪攝片觀察。
6、對于乳腺癌患者進(jìn)行放療、化療后的病變情況進(jìn)行隨訪檢查，觀察療效，并對健側(cè)乳房進(jìn)行定期監(jiān)測。
二、產(chǎn)品應(yīng)用成熟度分析
乳腺機(jī)的廠家很多，應(yīng)用廣泛，各種產(chǎn)品之間的差別也比較大。高頻鉬靶乳腺X光機(jī)是乳腺影像學(xué)成像的高端產(chǎn)品。對乳腺腫塊、鈣化、結(jié)節(jié)、癌變等女性乳腺常見疾病有很強(qiáng)的診斷能力，是國際上對乳腺疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品具有較高的應(yīng)用成熟度。略……
第三節(jié) 宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析
一、2005-2010年我國宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展分析
（一）主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增長情況
2005-2010年我國GDP增速
2009年9月-2010年11月CPI與PPI指數(shù)
（二）2009-2010年國家宏觀調(diào)控政策促進(jìn)情況分析
2009年以來的積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，使中國經(jīng)濟(jì)超預(yù)期反彈，走出了一個V字形的反彈格局。這個反彈主要是由投資拉動的，而投資是以政府為主體，反彈非常鮮明的特點(diǎn)是政策性作用。
在采取了一系列的宏觀調(diào)控政策之后，中國的經(jīng)濟(jì)有所抬頭，經(jīng)濟(jì)總體運(yùn)行良好。2009年第三季度，中國宏觀經(jīng)濟(jì)繼續(xù)保持了第二季度以來的企穩(wěn)回升勢頭，國民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的積極因素逐漸增多，四季度增長10.7%。2009年全年國內(nèi)生產(chǎn)總值335353億元，按可比價格計算，比上年增長8.7%，增速比上年回落0.9個百分點(diǎn)。
中國為工業(yè)主導(dǎo)型經(jīng)濟(jì)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況主要取決于第二產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況。2009年全年規(guī)模以上工業(yè)增加值比上年增長11.0%，增速比上年回落1.9個百分點(diǎn)。其中，一季度增長5.1%，二季度增長9.1%，三季度增長12.4%，四季度增長18.0%。工業(yè)增加值增速逐步加快，表明在政府經(jīng)濟(jì)刺激計劃的帶動下工業(yè)正穩(wěn)步好轉(zhuǎn)。從各行業(yè)表現(xiàn)看，受政府投資強(qiáng)力拉動以及國際市場基礎(chǔ)資源價格大幅反彈的影響，黑色金屬、非金屬、其他礦采選業(yè)等資源開發(fā)類行業(yè)處于相對較高水平；而食品、紡織、化學(xué)原料制造等輕工業(yè)業(yè)績增長則相對平緩。值得關(guān)注的是，以水泥、鋼鐵等為代表的非金屬礦物制品業(yè)、黑色金屬冶煉及壓延加工業(yè)，產(chǎn)能過剩依然明顯，其生產(chǎn)增速的集中大幅提高有可能導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品價格未來面臨進(jìn)一步下行壓力。
出口方面，2009年第三季度，出口形勢從表象看，國際金融危機(jī)和世界經(jīng)濟(jì)衰退趨于緩和的因素增多，歐美日等國家經(jīng)濟(jì)均出現(xiàn)了復(fù)蘇跡象，各國救市措施的積極效果開始顯現(xiàn)，中國出口降幅也呈現(xiàn)繼續(xù)收窄態(tài)勢，但整體出口形勢依然不容樂觀。
居民消費(fèi)價格（CPI）和工業(yè)品出廠價格（PPI）方面，月度環(huán)比數(shù)據(jù)已由降轉(zhuǎn)升，并持續(xù)收窄。
在此次由美國次貸危機(jī)所引發(fā)的金融危機(jī)之中，中央所采取的各種措施，很大程度上緩解了金融危機(jī)給經(jīng)濟(jì)所帶來的巨大沖擊，取得了一定的成效。但是中央政府在一定程度上，所采取的措施之中，取得成績的同時，雖暫時對經(jīng)濟(jì)起到了推進(jìn)作用，但是卻不能從根本上緩解我們將來金融危機(jī)的再度發(fā)生，對金融危機(jī)的再次爆發(fā)埋下了隱患。
二、2011年我國宏觀經(jīng)濟(jì)走勢預(yù)測
2011年固定資產(chǎn)投資平穩(wěn)增長。分別從房地產(chǎn)、制造業(yè)以及地方政府投資等三方面來分析2011年固定資產(chǎn)投資的走勢。結(jié)論是2011年固定資產(chǎn)投資有望取得超過20%的增長。
房地產(chǎn)投資保守估計有20%的增速。在2010年房地產(chǎn)銷售額維持快速增長，以及政府“保供給”的政策方針下，保守估計2011年新開工面積增長10%，施工面積增長17%，結(jié)合3%的固定資產(chǎn)投資價格指數(shù)判斷，2011年房地產(chǎn)投資增速達(dá)到20%以上是大概率事件?？赡艿母吖里L(fēng)險在于開發(fā)商在已開工的情況下由于資金和政策的關(guān)系無法繼續(xù)施工。但是無論在基本面還是政策面，這種風(fēng)險不大。
地方政府投資有望比2010年更快增長。首先，融資平臺有望于2011年一季度基本清理完畢，解除困擾2010年地方政府投資的主要因素；其次，目前存在大量延后的地方項目，地方官員出于業(yè)績競爭的緣故也存在強(qiáng)烈的動力推動地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展；再次，長期城鎮(zhèn)化需求迫切。
制造業(yè)投資在需求的支撐下中期軟著陸。中國工業(yè)在經(jīng)濟(jì)中的比重已經(jīng)持續(xù)下滑3年，結(jié)合日、韓經(jīng)驗，未來中國工業(yè)的相對規(guī)模面臨長期回落的趨勢。但就中期來講，制造業(yè)下游的投資消費(fèi)和出口等方面的需求仍然維持較為旺盛的趨勢。因此，制造業(yè)投資在需求的支撐下有望表現(xiàn)為軟著陸的態(tài)勢。
2011年通脹壓力回落。從產(chǎn)出缺口、貨幣缺口、大宗商品等三個角度來判斷2011年的通脹形勢，結(jié)論是2011年全年通脹溫和，月度走勢呈“V”字形，低點(diǎn)大致出現(xiàn)在明年8月份，全年平均CPI漲幅為2.7%。
產(chǎn)出缺口預(yù)示明年的CPI漲幅低于3%。通過比較年度及季度數(shù)據(jù)中的“滯脹”情景，我們發(fā)現(xiàn)通脹的高點(diǎn)往往滯后于經(jīng)濟(jì)高點(diǎn)1-2個季度，而中國作為過剩經(jīng)濟(jì)體，滯脹持續(xù)時間較短。結(jié)合對2011年經(jīng)濟(jì)增長9%-9.5%的判斷，在產(chǎn)能擴(kuò)張不放緩的情況下，產(chǎn)能利用率將下滑并引導(dǎo)通脹下行。
貨幣缺口不會對2011年CPI造成新的沖擊。2010年四季度GDP環(huán)比反彈，明年二季度經(jīng)濟(jì)同比反彈，政府并無需使用極度寬松的貨幣政策來刺激內(nèi)需。因此，中、短期內(nèi)的M2增速將逐步回落，并且也難以再次拉動CPI上行。
2011年大宗農(nóng)產(chǎn)品價格上漲空間不大。供給量和成本沖擊是影響農(nóng)產(chǎn)品價格的關(guān)鍵因素。在播種面積有保證的情況下，農(nóng)產(chǎn)品的供給量總體維持穩(wěn)定增長。農(nóng)業(yè)中間投入的價格變化能夠在短期帶來糧價的波動，通過投入產(chǎn)出分析，中間投入的主要源頭是石油，而2011年國際油價沒有持續(xù)大幅上升的基礎(chǔ)。因此，大宗農(nóng)產(chǎn)品短期不存在成本推動型高通脹的風(fēng)險。
第四節(jié) 政策、法規(guī)環(huán)境分析
一、行業(yè)基本政策方向分析
近幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)品產(chǎn)出持續(xù)擴(kuò)張，國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)產(chǎn)品方向發(fā)展。對于乳腺機(jī)來說，雖然我國的技術(shù)與國外發(fā)達(dá)水平有一定的差距，但我國對于研究、生產(chǎn)和應(yīng)用的政策一直沒有變，對于其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)情況而言，國家是持支持態(tài)度的。
我國的宏觀環(huán)境總體來說是向好的，且在婦科行業(yè)的需求的推動下，在政策的支持下，乳腺機(jī)產(chǎn)業(yè)會步入高速發(fā)展階段。產(chǎn)品憑借其優(yōu)良的品質(zhì)和齊全的規(guī)格品種，會取得國內(nèi)外企業(yè)的信任和市場認(rèn)可。
二、2005-2010年行業(yè)重點(diǎn)政策、法規(guī)
（一）國務(wù)院出臺擴(kuò)大內(nèi)需十措施確定4萬億元投資計劃
國務(wù)院總理溫家寶2008年11月5日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，研究部署進(jìn)一步擴(kuò)大內(nèi)需促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快增長的措施。
會議認(rèn)為，近兩個月來，世界經(jīng)濟(jì)金融危機(jī)日趨嚴(yán)峻，為抵御國際經(jīng)濟(jì)環(huán)境對我國的不利影響，必須采取靈活審慎的宏觀經(jīng)濟(jì)政策，以應(yīng)對復(fù)雜多變的形勢。當(dāng)前要實(shí)行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺更加有力的擴(kuò)大國內(nèi)需求措施，加快民生工程、基礎(chǔ)設(shè)施、生態(tài)環(huán)境建設(shè)和災(zāi)后重建，提高城鄉(xiāng)居民特別是低收入群體的收入水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快增長。
會議確定了當(dāng)前進(jìn)一步擴(kuò)大內(nèi)需、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長的十項措施。
一是加快建設(shè)保障性安居工程。加大對廉租住房建設(shè)支持力度，加快棚戶區(qū)改造，實(shí)施游牧民定居工程，擴(kuò)大農(nóng)村危房改造試點(diǎn)。
二是加快農(nóng)村基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。加大農(nóng)村沼氣、飲水安全工程和農(nóng)村公路建設(shè)力度，完善農(nóng)村電網(wǎng)，加快南水北調(diào)等重大水利工程建設(shè)和病險水庫除險加固，加強(qiáng)大型灌區(qū)節(jié)水改造。加大扶貧開發(fā)力度。
三是加快鐵路、公路和機(jī)場等重大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。重點(diǎn)建設(shè)一批客運(yùn)專線、煤運(yùn)通道項目和西部干線鐵路，完善高速公路網(wǎng)，安排中西部干線機(jī)場和支線機(jī)場建設(shè)，加快城市電網(wǎng)改造。
四是加快醫(yī)療衛(wèi)生、文化教育事業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，加快中西部農(nóng)村初中校舍改造，推進(jìn)中西部地區(qū)特殊教育學(xué)校和鄉(xiāng)鎮(zhèn)綜合文化站建設(shè)。
五是加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境建設(shè)。加快城鎮(zhèn)污水、垃圾處理設(shè)施建設(shè)和重點(diǎn)流域水污染防治，加強(qiáng)重點(diǎn)防護(hù)林和天然林資源保護(hù)工程建設(shè)，支持重點(diǎn)節(jié)能減排工程建設(shè)。
六是加快自主創(chuàng)新和結(jié)構(gòu)調(diào)整。支持高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化建設(shè)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，支持服務(wù)業(yè)發(fā)展。
七是加快地震災(zāi)區(qū)災(zāi)后重建各項工作。
八是提高城鄉(xiāng)居民收入。提高明年糧食最低收購價格，提高農(nóng)資綜合直補(bǔ)、良種補(bǔ)貼、農(nóng)機(jī)具補(bǔ)貼等標(biāo)準(zhǔn)，增加農(nóng)民收入。提高低收入群體等社保對象待遇水平，增加城市和農(nóng)村低保補(bǔ)助，繼續(xù)提高企業(yè)退休人員基本養(yǎng)老金水平和優(yōu)撫對象生活補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。
九是在全國所有地區(qū)、所有行業(yè)全面實(shí)施增值稅轉(zhuǎn)型改革，鼓勵企業(yè)技術(shù)改造，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)1200億元。
十是加大金融對經(jīng)濟(jì)增長的支持力度。取消對商業(yè)銀行的信貸規(guī)模限制，合理擴(kuò)大信貸規(guī)模，加大對重點(diǎn)工程、“三農(nóng)”、中小企業(yè)和技術(shù)改造、兼并重組的信貸支持，有針對性地培育和鞏固消費(fèi)信貸增長點(diǎn)。
初步匡算，實(shí)施上述工程建設(shè)，到2010年底約需投資4萬億元。為加快建設(shè)進(jìn)度，會議決定，2009年四季度先增加安排中央投資1000億元，2010年災(zāi)后重建基金提前安排200億元，帶動地方和社會投資，總規(guī)模達(dá)到4000億元。
（二）《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》
2007年，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》明確了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的立項、管理以及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗證、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布、修訂和修改等有關(guān)事項。
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目應(yīng)當(dāng)按立項時確定的期限完成。超過立項完成期限，且延期申請未獲批準(zhǔn)，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)管局將對承擔(dān)該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)管局也將給予通報批評。
《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗證由技委會或歸口單位選擇有條件的單位進(jìn)行，并對驗證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論。技委會或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報批稿及報批資料上報國家食品藥品監(jiān)管局，由國家食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核。國家食品藥品監(jiān)管局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。
（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺
國家食品藥品監(jiān)管局出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），該《規(guī)范》自2011年1月1日起施行?！兑?guī)范》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，《規(guī)范》適用于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。
《規(guī)范》共十三章六十九條。分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)、資源管理、文件和記錄、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)提出了明確要求。
關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)，《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。對不合格品的控制，《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。
據(jù)悉，《規(guī)范》發(fā)布后，擬設(shè)一年過渡期，然后對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展檢查。在《規(guī)范》正式實(shí)施以前，無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)可以自愿申請按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查。
（四）《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（簡稱新醫(yī)改）出臺
新醫(yī)改的《意見》和《實(shí)施方案》的公報，給中國醫(yī)療衛(wèi)生的需方和供方都帶來的利好，盡管尚有某些不足，但總的看來是個皆大歡喜的方案。
一、新醫(yī)改的目標(biāo)令人鼓舞
新醫(yī)改確定的目標(biāo)是：完善醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系：
一是：全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。建立健 全疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計劃生育等專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
為逐步實(shí)現(xiàn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化，衛(wèi)生部初步確定今明兩年國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目，包括9類21項。具體項目包括為1.1億65歲以上老年人體檢；到 2011年，老年人、殘疾人、慢性病人、兒童、孕產(chǎn)婦等重點(diǎn)人群的建檔率城鄉(xiāng)將分別達(dá)到90%到50%，一般人群建檔率城鄉(xiāng)均達(dá)到30%；為4800萬0 至3歲的嬰幼兒進(jìn)行生長發(fā)育檢查；為1600萬孕產(chǎn)婦做產(chǎn)前檢查和產(chǎn)后訪視；為1.6億高血壓患者、4000萬糖尿病患者、849萬重性精神病患者、 336萬結(jié)核病患者、9萬艾滋病毒感染者等提供防治指導(dǎo)服務(wù)。
二是：進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。
三是：加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補(bǔ)充醫(yī)療保險和商業(yè)健康保險為補(bǔ)充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系。
四是：建立健全藥品供應(yīng)保障體系。加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥。
何謂基本藥物？
基本藥物不等于便宜藥、廉價藥，而是臨床必需、使用方便、價格合理的藥。所以建立一條招標(biāo)透明、定價合理、使用規(guī)范的完整鏈條，才是讓老百姓享受到物美價廉藥品的關(guān)鍵。
建立國家基本藥物制度。中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種和數(shù)量。
基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)。
國家制定基本藥物零售指導(dǎo)價格，在指導(dǎo)價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。
規(guī)范基本藥物使用，制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。
基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
二、新醫(yī)改將給人民帶來實(shí)惠
（一）基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民
2010年，城鎮(zhèn)職工或居民醫(yī)保最高支付限額分別逐步提高到當(dāng)?shù)芈毠つ昶骄べY和居民可支配收入的6倍左右
2010年，新農(nóng)合最高支付限額逐步提高到當(dāng)?shù)剞r(nóng)民人均純收入的6倍以上
2010年，城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元
從2009年開始，國家將免費(fèi)給15歲以下人群補(bǔ)種乙肝疫苗，為3歲以下嬰幼兒做生長發(fā)育檢查
2009年，人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不低于15元，到2011年不低于20元
3年內(nèi)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保（合）率均達(dá)到90%以上
用3年時間建成比較完善的基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系
目前，三項基本醫(yī)保已分別覆蓋：
２億多城鎮(zhèn)職工．
１億多城鎮(zhèn)居民．
８億多農(nóng)村居民．
參保的人多了，政府資助多了，參保人看病的自付比例就低了。
新醫(yī)改方案實(shí)施后，從2010年起，全國城鄉(xiāng)醫(yī)保機(jī)構(gòu)，每年籌得的醫(yī)?；鸺s5000億元。如果80%用于參保人，則醫(yī)保機(jī)構(gòu)可為醫(yī)院付賬4000億元。這筆錢，足以實(shí)現(xiàn)“醫(yī)保付大頭，民眾付小頭”的目標(biāo)。換言之，今后，老百姓治病時自費(fèi)的比重將大幅降低，估計可降到只付20-30%（從前高達(dá)70以上） 。
今后三年，政府為推動醫(yī)改新增投入8500億元。
其中，中央財政占3318億元（三年間年均投入1106億元）地方財政年均投入1727億。
再看中央財政支出的項目：
用于支付新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保的支出304億元。
用于補(bǔ)助基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；246億。
用于建設(shè)和設(shè)備購置的補(bǔ)助金額：165.3億。
用于醫(yī)療救助的補(bǔ)助64.5億元.
（二）新醫(yī)改有力地推動醫(yī)療市場擴(kuò)容。
醫(yī)保人群從以前不到城市人口的一半、農(nóng)村人口1/5，發(fā)展到全覆蓋，這是一個穩(wěn)定的、持續(xù)發(fā)展的、政府兜底的醫(yī)療市場。
當(dāng)然，就某家醫(yī)院而言，你能從這塊“大蛋糕”中切到多大的份額，那就看你的本事了。（誠信、營銷、服務(wù)）
(三)新醫(yī)改使公立 醫(yī)院扔掉了“賣藥為生”的臭名
根據(jù)《中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》中給出的數(shù)據(jù)，藥品收入曾經(jīng)是公立醫(yī)院最主要的收入來源之一，幾乎與醫(yī)療服務(wù)收入相等。2007年，所有公立醫(yī)院的藥品收入高達(dá)2023多億元。
根據(jù)新醫(yī)改方案，公立醫(yī)院不再“以藥養(yǎng)醫(yī)”之后，其藥品銷售收入的損失，將通過如下三個途徑來補(bǔ)償：
一是增設(shè)藥事服務(wù)費(fèi)。
藥事服務(wù)費(fèi)就處方費(fèi)。病人到醫(yī)療機(jī)構(gòu)看病，醫(yī)生們每開一個處方，收取一筆定額處方費(fèi)。2007年，各地政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門急診人次為13億。如果每次診療都獲得一個處方，平均每個處方20元，那么藥事服務(wù)費(fèi)總額為260億元。這筆收入可以在相當(dāng)大的程度上彌補(bǔ)取消藥品加成政策給公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來的損失，但距離完全彌補(bǔ)，尚有一定的缺口。
二是增加政府的財政補(bǔ)助 。
新醫(yī)改方案提出，3年內(nèi)中央重點(diǎn)支持2000所左右縣醫(yī)院建設(shè)，使每個縣至少有1所縣級醫(yī)院達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化水平。根據(jù)計算，房屋建設(shè)、設(shè)備配備、人員培訓(xùn)，每所縣醫(yī)院需投入2000萬元至3000萬元，加上配套資金，經(jīng)初步測算，建設(shè)2000所左右縣醫(yī)院需要七八百億元，這是新中國成立以來對縣醫(yī)院投入最大的一次。
此外，還要改擴(kuò)建5000所中心衛(wèi)生院、建設(shè)困難地區(qū)2400所城市社區(qū)中心等。
三是調(diào)整（其實(shí)是提高）醫(yī)療收費(fèi)。
這也是新醫(yī)改方案的明確了的。至于調(diào)整幅度和時機(jī)尚待研究。
（四）啟動新一輪的公立醫(yī)院改革。
據(jù)了解，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)方案正在制訂，并盡快啟動試點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)著重抓好4個環(huán)節(jié)：第一，合理調(diào)整公立醫(yī)院布局和規(guī)模，落實(shí)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。第二，改革管理體制，探索在大部門體制下，建立權(quán)威、統(tǒng)一、高效的公立醫(yī)院管理體制，探索建立以醫(yī)院管理委員會為核心的公立醫(yī)院法人治理結(jié)構(gòu)。第三，改革公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制，全面落實(shí)政府投入政策，逐步改革以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，扭轉(zhuǎn)趨利行為。第四，改革運(yùn)行機(jī)制，全面推行人員聘用、崗位管理、績效工資制度，有效調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性。同時推進(jìn)縣級醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。
三、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
乳腺機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0706-2008 乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件：
1）范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳腺X射線機(jī)（以下簡稱乳腺機(jī)）的術(shù)語、分類、要求和實(shí)驗方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用具有X射線膠片增感屏，采用接觸式和放大式操作的乳腺攝影X射線機(jī)，該機(jī)專供醫(yī)療單位作乳腺X射線攝影之用。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于數(shù)字成像裝置、活組織檢查板和立體定位裝置等專用附件。
2、規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB 5579-1985 醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座鏈接
GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）
GB 9706-11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idt IEC 60601-2-28：1993）
GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線 設(shè)備輻射防護(hù)通用要求（idt IEC 60601-1-3：1994）
GB 9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（idt IEC 60601-2-32：1994）
GB 9706.24-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求（IEC 60601-2-45：2001，IDT）
GB/T 10149-1988 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號
GB/T 17006.9-2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-10部分：穩(wěn)定性試驗 乳腺X射線攝影設(shè)備（IEC 61223-2-10：1999，IDT）
GB/T 19042.2-2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-2部分：乳腺攝影X攝影設(shè)備 成像性能驗收試驗（IEC 61223-3-2：1996，IDT）
YY 0076-1992金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件
YY/T 0106-2008 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件
YY/T 0291-2007 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及實(shí)驗方法
YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和實(shí)驗（IEC 60601-1-2：2001，IDT）略……
第五節(jié) 乳腺機(jī)行業(yè)存在的問題及應(yīng)對策略
一、存在問題
一是生產(chǎn)企業(yè)少，規(guī)模小、產(chǎn)量低、不能形成氣候，無法進(jìn)入大市場，僅靠企業(yè)自己跑市場，銷售成本高，利潤低，資金回籠慢，致使企業(yè)發(fā)展受到一定的制約；
二是生產(chǎn)企業(yè)科技含量普遍不高，所生產(chǎn)的產(chǎn)品附加值低，加之缺乏資金投入，技改不能到位，產(chǎn)品老面孔，滯后市場需求；
三是無龍頭企業(yè)，未形成產(chǎn)、供、銷有機(jī)結(jié)合，抗御市場風(fēng)險能力低，企業(yè)缺乏競爭實(shí)力和發(fā)展后勁；
四是企業(yè)缺乏創(chuàng)新意識，缺乏優(yōu)秀的管理人才，技術(shù)資源未得到最佳配置，僅靠原有的設(shè)備和經(jīng)驗不能打開市場，需要引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)、設(shè)備和管理人才，這是生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展中不可忽視的問題。
二、應(yīng)對策略
國內(nèi)乳腺機(jī)生產(chǎn)企業(yè)要適應(yīng)國際開發(fā)和生產(chǎn)理念的變革，樹立專業(yè)化協(xié)作和國際擇優(yōu)配套理念。在產(chǎn)品的設(shè)計、試驗、開發(fā)、制造、測試銷售和售后服務(wù)的整個鏈條中，充分發(fā)揮全球性多元化優(yōu)勢，重新確定企業(yè)的定位，配置企業(yè)的各種資源，構(gòu)建自己的競爭優(yōu)勢，獲得持續(xù)發(fā)展的動力。
目前我國有部分中型企業(yè)，具有一定的資金實(shí)力、較強(qiáng)的市場運(yùn)作能力，但研發(fā)的力量不強(qiáng)、技術(shù)儲備匱乏、產(chǎn)品技術(shù)含量和檔次偏低且提升困難，應(yīng)積極尋求與技術(shù)研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)。一些擁有新的及獨(dú)特技術(shù)或業(yè)務(wù)的新興小企業(yè)，往往資金不足、市場滲透力不高，政府應(yīng)該幫助這些小企業(yè)與那些較大規(guī)模的企業(yè)實(shí)現(xiàn)對接，進(jìn)行合作。通過合作不僅可以解決資金問題，還可以得到相關(guān)技術(shù)，從而得以在激烈的市場競爭中生存。
第六節(jié) 行業(yè)發(fā)展預(yù)測分析
一、產(chǎn)品需求特點(diǎn)發(fā)展預(yù)測
歐美發(fā)達(dá)國家在乳腺癌發(fā)病率持續(xù)上升的同時，乳腺癌死亡率開始出現(xiàn)下降趨勢。有資料顯示，正是鉬靶應(yīng)用于乳腺普查后，乳腺癌死亡率下降了20%至30%。中國抗癌協(xié)會認(rèn)為乳腺鉬靶、臨床檢查與乳腺定期自檢是乳腺癌普查的常用方法，推薦35歲以上的婦女每年進(jìn)行一次乳腺鉬靶檢查。由于乳腺鉬靶對乳腺疾病特別是對乳腺癌的檢出有著其它檢查無法替代的優(yōu)勢，正被越來越多的臨床醫(yī)師和女性病人所認(rèn)可。
二、產(chǎn)品市場格局發(fā)展分析
隨著我國國力的強(qiáng)盛、技術(shù)的進(jìn)步、人民衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展，對現(xiàn)代醫(yī)療器械的需求日益增長。發(fā)達(dá)地區(qū)對乳腺機(jī)的需求量較大，對產(chǎn)品的技術(shù)水平要求較高，而二三線城市，對乳腺機(jī)的需求相對較少，同時，其產(chǎn)品附加值較低。
2010年1季度我國乳腺機(jī)國際招標(biāo)代理商份額分析
三、行業(yè)發(fā)展趨勢分析
目前我國各醫(yī)院使用的高頻乳腺機(jī)主要依賴進(jìn)口，這對我國國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展不利，在乳腺檢查需求快速增長的背景下，政府應(yīng)該提供政策支持，鼓勵國內(nèi)企業(yè)加大技術(shù)投入，整體提高高頻乳腺機(jī)全行業(yè)的技術(shù)水平，縮小與國外企業(yè)的差距。隨著我國對醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)業(yè)的支持，行業(yè)將沿著引進(jìn)、消化、吸收、創(chuàng)新的路線提升我國乳腺機(jī)的技術(shù)水平，我國擁有全球最大的X光機(jī)裝機(jī)量需求，我國成為乳腺機(jī)的生產(chǎn)大國也許將只是一個時間問題。
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