1.3 項(xiàng)目建設(shè)背景及必要性
1.3.1 項(xiàng)目建設(shè)背景
蒙藥是蒙古民族經(jīng)數(shù)千年的臨床實(shí)踐而形成的，在長期的臨床實(shí)踐中它以和源于西方的生物醫(yī)學(xué)不同的思維模式和方法認(rèn)識人體的生命和疾病，形成了防治疾病、延緩衰老和提高人體生命質(zhì)量的系統(tǒng)的理論體系、有效的方法和技術(shù)體系，是我國乃至世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，也是蒙古族豐富的文化遺產(chǎn)之一。蒙醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，數(shù)千年來為民族的繁衍昌盛和防治疾病做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。
蒙藥產(chǎn)業(yè)作為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一分子，是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是構(gòu)建社會主義和諧社會的重要內(nèi)容，是人民健康和社會穩(wěn)定的重要保障。它是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，第一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：蒙藥材、蒙藥飲片、蒙成藥、制劑、醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及蒙藥商業(yè)。蒙藥對于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災(zāi)防疫以及促進(jìn)國家和地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步均具有十分重要的作用。進(jìn)入21世紀(jì)以來，隨著人們對醫(yī)藥新制劑的消費(fèi)理念和其它需求因素的變化，人類對綠色藥品和食品的需求日益增加。蒙藥天然的藥材資源和保留生物活性的炮制法、藥食同源、毒副作用小、療效確切等特點(diǎn)，越來越為人們所關(guān)注。因此，蒙藥越來越顯示出其獨(dú)特的醫(yī)療價值、研究價值及產(chǎn)業(yè)化前景。
目前，我國人口和健康形勢嚴(yán)峻：人口基數(shù)大，患者總數(shù)多；疾病譜較廣，發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家的疾病譜并存；步入老齡化社會，老年健康和老年病的問題日趨嚴(yán)重；隨著現(xiàn)代化進(jìn)程加快，人們社會心理壓力日趨加大，身心疾病增加；流行傳染病的種類繁多，面臨著舊傳染病再染，傳染病等威脅。隨著現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和人類社會對生活與健康水平要求的不斷提高，傳統(tǒng)蒙醫(yī)藥在“回歸自然、崇尚綠色”的世界潮流中煥發(fā)出強(qiáng)大的生命力并展示出了廣闊的發(fā)展前景。我國包括蒙藥的民族醫(yī)藥新制劑的消費(fèi)市場每年以30%以上的速度遞增。這種巨大的市場需求體現(xiàn)了蒙藥在我國及地方國民經(jīng)濟(jì)中的地位和未來發(fā)展的廣闊前景。
綜上所述，蒙藥有獨(dú)特的醫(yī)療、研究價值以及產(chǎn)業(yè)化前景。隨著國內(nèi)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的國際化戰(zhàn)略，內(nèi)蒙古的一些醫(yī)療單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，在蒙藥的新藥開發(fā)方面表現(xiàn)出使用現(xiàn)代技術(shù)手段廣泛、申報類別高、劑型多樣化的趨勢。然而，蒙藥與仍然存在著諸多需要解決的問題。當(dāng)前我國蒙醫(yī)藥領(lǐng)域，甚至整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在缺乏人才、設(shè)備、投資、關(guān)鍵技術(shù)以及合理的產(chǎn)業(yè)鏈的問題，導(dǎo)致無法產(chǎn)生自主產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新蒙藥制劑。因此，促進(jìn)企業(yè)與醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)的有機(jī)聯(lián)系整合各方面技術(shù)力量，是提高蒙藥創(chuàng)新的能力，是加快發(fā)展的一項(xiàng)緊迫任務(wù)。
1.3.2 項(xiàng)目建設(shè)必要性
1、蒙藥是我國四大民族醫(yī)藥體系之一，具有強(qiáng)勁的發(fā)展動力
蒙醫(yī)藥歷史源遠(yuǎn)流長，是我國四大民族醫(yī)藥體系之一，具有完整理論體系和豐富臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是我國乃至世界傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分。在歷史發(fā)展過程中，蒙醫(yī)藥學(xué)除不斷總結(jié)、提升蒙醫(yī)藥學(xué)的理論和實(shí)踐外，還兼收并蓄，吸收了藏醫(yī)、漢族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和古印度醫(yī)學(xué)的理論和經(jīng)驗(yàn)，形成了既有獨(dú)特理論又有豐富醫(yī)藥經(jīng)驗(yàn)的現(xiàn)代蒙醫(yī)藥理論體系。長期臨床實(shí)踐證明，蒙醫(yī)學(xué)對常見病、多發(fā)病及某些疑難病如心腦血管病、血液病、風(fēng)濕病、胃病等具有獨(dú)特的療效，同時在老年病的治療及康復(fù)、保健、養(yǎng)生等方面具有諸多優(yōu)勢。
近年來，國家和自治區(qū)高度重視蒙醫(yī)藥的發(fā)展，頒布實(shí)施了《蒙醫(yī)中醫(yī)條例》，并先后出臺了一系列扶持政策，蒙醫(yī)藥受到前所未有的關(guān)注與重視，蒙醫(yī)藥也迎來了發(fā)展的黃金期。
2、相關(guān)政策的支持，促進(jìn)項(xiàng)目的發(fā)展
《“十二五”高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出適應(yīng)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)和技術(shù)基礎(chǔ)，堅持集中力量、整合資源、重點(diǎn)突破、完善機(jī)制，在優(yōu)勢特色產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，攻克一批制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵共性技術(shù)難題，建設(shè)一批產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新平臺，合理布局一批高技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地，推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級，奠定未來產(chǎn)業(yè)競爭發(fā)展的核心和基礎(chǔ)。
《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)。進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新體系中的主體作用，支持骨干企業(yè)技術(shù)中心建設(shè)，提高企業(yè)承擔(dān)國家科技項(xiàng)目的比重，增強(qiáng)新藥創(chuàng)制和科研成果轉(zhuǎn)化能力。引導(dǎo)和扶持創(chuàng)新活躍、技術(shù)特色鮮明的中小企業(yè)發(fā)展，培育成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。繼續(xù)推動企業(yè)和科研院所合作，構(gòu)建高水平的綜合性創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺和單元技術(shù)研究平臺。完善醫(yī)藥創(chuàng)新支撐服務(wù)體系，加強(qiáng)藥物安全評價、新藥臨床評價、新藥研發(fā)公共資源平臺建設(shè)。
鼓勵中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。發(fā)揮中西部地區(qū)能源、原材料豐富和比較成本低的優(yōu)勢，加強(qiáng)中藥、民族藥資源保護(hù)和開發(fā)利用，依托醫(yī)藥骨干企業(yè)，建設(shè)特色醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)基地。鼓勵中西部地區(qū)因地制宜，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。嚴(yán)格限制在環(huán)境敏感和承載能力弱的地區(qū)發(fā)展高污染品種，防止低水平重復(fù)建設(shè)，形成東、中、西部優(yōu)勢互補(bǔ)和協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。
《工程研究中心暫行管理辦法》提出發(fā)展和改革委員會（以下簡稱“自治區(qū)發(fā)展改革委”）根據(jù)建設(shè)創(chuàng)新型內(nèi)蒙古和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級的重大戰(zhàn)略需求，以提高自主創(chuàng)新能力、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競爭能力和發(fā)展后勁為目標(biāo)，組織認(rèn)定具有較強(qiáng)研究開發(fā)和綜合實(shí)力的高校、科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)等建設(shè)的研究開發(fā)實(shí)體。
3、項(xiàng)目承辦的單位實(shí)力雄厚
建筑面積達(dá)5.4萬多平方米，開放床位600張，科室設(shè)置及配套診療設(shè)備齊全，醫(yī)院設(shè)有25個病區(qū)、RICU、NICU、CCU病房、自治區(qū)重點(diǎn)藥物實(shí)驗(yàn)室、國家新藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家級蒙藥制劑實(shí)驗(yàn)室等。前后引進(jìn)博士20名，擁有藥物提取、純化、分析、細(xì)胞和分子生物學(xué)研究的完備實(shí)驗(yàn)設(shè)備。目前部、委、省、市級科研課題63項(xiàng)，，獲得專利5項(xiàng)，各級獎勵10項(xiàng)。研究所蒙醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)技術(shù)平臺基本搭建成功。另外，與自治區(qū)組織部引進(jìn)的南京大學(xué)、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)、內(nèi)蒙古民族大學(xué)、內(nèi)蒙古大學(xué)、內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學(xué)等高校團(tuán)隊進(jìn)行合作，就蒙醫(yī)藥研發(fā)與國際蒙醫(yī)醫(yī)院達(dá)成長期合作協(xié)議。而各團(tuán)隊承擔(dān)過國家“973”、“863”項(xiàng)目，在生命科學(xué)和蒙藥材、蒙藥化學(xué)成分研究領(lǐng)域取得可喜的成績，加起來在Cell Research、International Journal of Cancer等國外雜志上發(fā)表30多篇論文。各合作方將以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、優(yōu)勢互補(bǔ)的方式完成各項(xiàng)科研課題。
圖1-1：項(xiàng)目主要合作單位與合作對象
1）人才優(yōu)勢
現(xiàn)有成員規(guī)模為60人。其中博士15名，碩士30名，本科15名；技能人才10名，專業(yè)技術(shù)人才50名，其中獲得高級職稱30名（正高級25 名），中級職稱18名，初級職稱的12名。中心在進(jìn)行研究工作的同時，也注重人才培養(yǎng)，現(xiàn)有博士生導(dǎo)師 1名，碩士生導(dǎo)師 10名。目前在讀的碩士和博士研究生共計10余名。2010年開始我院“草原英才”柔性引進(jìn)人才1人、剛性引進(jìn)人才7人、培育人才3人，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊3個。
2）基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)設(shè)備優(yōu)勢
本研究所現(xiàn)有藥物研發(fā)相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備有超高效液相色譜/三重四極桿串聯(lián)聯(lián)用儀、高效液相德普儀、實(shí)時定量RT-PCR儀、顯微成像系統(tǒng)、組織切片機(jī)等病理系統(tǒng)、自動照相顯微鏡、細(xì)胞培養(yǎng)安全柜、二氧化碳孵箱、全波長酶標(biāo)儀、紫外分光光度計、電泳儀、低溫超速離心機(jī)、超低溫冰箱、超聲細(xì)胞粉碎儀、去離子水發(fā)生器、動物飼養(yǎng)設(shè)施以及其他輔助設(shè)備等，具備了基本的實(shí)驗(yàn)條件能夠解析蒙醫(yī)療法和蒙藥作用機(jī)制以及開發(fā)蒙藥新藥物的基礎(chǔ)研究方面開展工作。
3）課題優(yōu)勢
目前研究所部、委、省、市級科研課題80余項(xiàng)，各級獎勵10項(xiàng)，獲得專利5項(xiàng)，發(fā)表論文400篇，為蒙藥基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
4）擬工程化、產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)課題
創(chuàng)新蒙藥工程研究中心以臨床療效明確的蒙藥經(jīng)驗(yàn)方新劑型的研發(fā)和相關(guān)研究為重點(diǎn)來支撐本實(shí)驗(yàn)室，旨在解決蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國際化道路上的一些關(guān)鍵問題。利用實(shí)驗(yàn)平臺的開展的可行性課題有：
①蒙醫(yī)藥領(lǐng)域幾個核心關(guān)鍵技術(shù)的現(xiàn)代化研究
②馬奶中的microRNA對人體免疫系統(tǒng)的作用機(jī)制研究
③蒙藥珠如拉對線粒體解偶聯(lián)蛋白2介導(dǎo)的細(xì)胞免疫功能的作用機(jī)制研究
④沙棘對PPE和LPS誘導(dǎo)COPD小鼠模型的治療作用
⑤嘎木朱爾噴霧劑的研發(fā)
4、項(xiàng)目建設(shè)有利于健全內(nèi)蒙古蒙藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展
整合內(nèi)部優(yōu)勢資源，建設(shè)創(chuàng)新蒙藥制劑工程實(shí)驗(yàn)室，形成從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)業(yè)鏈，填補(bǔ)蒙藥新品種和制劑新開發(fā)技術(shù)的薄弱，構(gòu)建現(xiàn)代化蒙藥新制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)，為內(nèi)蒙古蒙醫(yī)藥研究的持續(xù)創(chuàng)新提供有力的技術(shù)支撐。
第二章 市場分析
2.1 行業(yè)發(fā)展情況
“十二五”規(guī)劃的出臺，醫(yī)療基礎(chǔ)衛(wèi)生建設(shè)變得隨著尤為重要，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛。蒙藥作為中國優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的一部分，其發(fā)展問題值得關(guān)注。首先，從文化度來看，蒙藥是蒙古族人民在與疾病斗爭和適應(yīng)自然的積累和精選出來的經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，具有鮮明長期實(shí)踐中創(chuàng)造、的民族特色、地域特色和獨(dú)特的理論體系，不斷顯示出其獨(dú)特的醫(yī)療價值、研究價值及產(chǎn)業(yè)前景。其次，從經(jīng)濟(jì)發(fā)展的角度來看，蒙藥產(chǎn)業(yè)既可為內(nèi)蒙古發(fā)展新的綠色經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)鏈，又可為內(nèi)蒙古實(shí)施可持續(xù)科學(xué)發(fā)展提供長期物質(zhì)資源支撐，這與自治區(qū)“十二五”規(guī)劃中確立的努力構(gòu)建多元化發(fā)展、多極支撐的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系目標(biāo)相一致。
到目前為止，對蒙藥進(jìn)行研究并分析的學(xué)者不是很多，總體可分為單純的醫(yī)藥研究型和經(jīng)濟(jì)研究型兩類。
2.1.1 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
近年來，內(nèi)蒙古醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展速度不斷上升。2000-2009年，醫(yī)藥制造業(yè)總產(chǎn)值與當(dāng)年內(nèi)蒙古GDP的百分比在0.60-1.36之間變動，并呈上升趨勢。其中，內(nèi)蒙古規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)在全國占比由2000年的1.15%上升到2009年的1.19%，內(nèi)蒙古醫(yī)藥制造業(yè)總產(chǎn)值在全國占比由2000年的0.52%上升為2009年的1.4%。這說明，隨著國民收入的提高，人們保健支出的比例在逐漸加大，內(nèi)蒙古醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展前景非?？捎^。
目前，內(nèi)蒙古醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展速度快于GDP的增長速度，并呈上升趨勢，這為內(nèi)蒙古醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展傳來了一個喜訊。另一方面，通過跟全國數(shù)據(jù)對比發(fā)現(xiàn)，內(nèi)蒙古醫(yī)藥行業(yè)占GDP的比值是偏低的，表明內(nèi)蒙地區(qū)醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展慢于全國水平，這說明其發(fā)展空間較大。
2.1.2 國內(nèi)蒙藥需求現(xiàn)狀
1、從供給方面看
當(dāng)前內(nèi)蒙古醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中求升，發(fā)展空間很大。在內(nèi)蒙古醫(yī)藥行業(yè)整體上升的趨勢下，蒙藥發(fā)展卻有些吃力。同時折射出的問題是，國內(nèi)蒙藥需求仍然較少，甚至在縮減。
（1）蒙藥產(chǎn)業(yè)化
蒙藥產(chǎn)業(yè)化是指立足蒙藥特色資源，堅持市場經(jīng)濟(jì)下的市場主導(dǎo)，按照推進(jìn)新型工業(yè)化的要求，運(yùn)用高新技術(shù)和先進(jìn)科研技術(shù)，加速蒙藥科技成果向市場轉(zhuǎn)化。通過構(gòu)建蒙藥科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)為基本要素的蒙藥產(chǎn)業(yè)集群，將蒙藥從種植到市場營銷等諸多環(huán)節(jié)緊密聯(lián)系到一起，形成支柱產(chǎn)業(yè)并獲得利益。到2010年，呼和浩特市中蒙藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入30億元，占呼和浩特醫(yī)藥工業(yè)的比重由10%提升到30%，利潤總額達(dá)到5億元。目前，內(nèi)蒙古擁有規(guī)模較大的蒙藥研究所和聲望相對較好的蒙藥生產(chǎn)廠，如通遼蒙藥廠、烏蘭浩特市中蒙藥廠、庫倫蒙藥廠等，并擁有專業(yè)科研人員和技能人員。
然而，蒙藥現(xiàn)代化進(jìn)程中主要存在以下兩點(diǎn)現(xiàn)狀：第一，蒙藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)相互獨(dú)立，并不能很好聯(lián)系并構(gòu)成完善的產(chǎn)業(yè)鏈；科研所研究出的蒙藥與生產(chǎn)企業(yè)相脫節(jié)，導(dǎo)致生產(chǎn)部門不能滿足銷售環(huán)節(jié)和廣大顧客的需求；第二，專業(yè)科研人才的缺乏和理論體系的薄弱又不能滿足蒙藥研究所對人才的迫切需求。此外，由研發(fā)不足導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量保障程度和蒙藥標(biāo)準(zhǔn)化程度相對較低。
（2）蒙藥現(xiàn)代化
在蒙藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是最關(guān)鍵的問題，蒙藥制劑的現(xiàn)代化是根本任務(wù)。建立蒙藥的系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，做到蒙醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，是推進(jìn)蒙藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)之一。蒙藥的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)已經(jīng)起步，《經(jīng)穴部位標(biāo)準(zhǔn)》、《蒙醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》等已被列入國家蒙藥現(xiàn)代化進(jìn)程中仍存在以下問題：蒙藥學(xué)研究人員和蒙醫(yī)臨床工作人員的比例不協(xié)調(diào)；蒙藥材來源不穩(wěn)定，蒙藥機(jī)理及副作用不明確。概括地說，可歸結(jié)為專業(yè)科研人才的缺乏以及科研技術(shù)的落后。
2、蒙藥發(fā)展和地方政府政策
內(nèi)蒙古在加強(qiáng)蒙中醫(yī)工作方面作了大量的工作，自治區(qū)政府出臺了《關(guān)于進(jìn)一步扶持蒙醫(yī)中醫(yī)事業(yè)的決定》等多個文件，在經(jīng)費(fèi)投入、機(jī)構(gòu)建設(shè)、人才培養(yǎng)、科學(xué)研究、組織管理等方面為蒙中醫(yī)藥的繼承發(fā)展出臺了具體的扶持政策。值得一提的是，內(nèi)蒙古將蒙醫(yī)醫(yī)院人員經(jīng)費(fèi)為蒙醫(yī)醫(yī)院發(fā)揮特色優(yōu)勢提供100%全額列入財政預(yù)算，為蒙醫(yī)醫(yī)院發(fā)揮特色資源了有力的保障。
3、從消費(fèi)者對蒙藥的接觸度看
目前，蒙醫(yī)藥的覆蓋面狹窄。調(diào)查顯示，高達(dá)72%的漢族人民并不經(jīng)常接觸蒙藥，基本沒有接觸或聽說的人員占24.2%，使用蒙藥的主要人員仍然是蒙古族人民。由此看到，蒙醫(yī)藥仍然沒有被廣泛接受，傳播力度不大，消費(fèi)者對蒙藥的了解也并不深入。
2.1.3 內(nèi)蒙古蒙藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
截至2010年，大型蒙藥研究所共有6家，擁有蒙藥生產(chǎn)企業(yè)6家以上；全區(qū)現(xiàn)有蒙醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員5000多人，蒙醫(yī)藥專業(yè)人員占全區(qū)衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的4%以上；在蒙藥材方面，蒙藥材品種達(dá)1300多種，目前己擁有300余種蒙藥制劑品種、11種蒙藥劑型。由此看來，蒙醫(yī)藥規(guī)模在不斷地發(fā)展擴(kuò)大。
2.2 新藥研發(fā)國內(nèi)外技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況與趨勢
1、國外
圖2-1：國外新藥研發(fā)狀況
國外的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)主要由以下幾類構(gòu)成：大型制藥企業(yè)集團(tuán)的研究所（或研發(fā)實(shí)驗(yàn)室）、大學(xué)院校和科研院所、以營利為目的接受制藥企業(yè)委托研發(fā)的合同研究組織（CRO）和專業(yè)性較強(qiáng)的生物公司。大型制藥企業(yè)集團(tuán)的研發(fā)機(jī)構(gòu)是國外新藥研發(fā)的主體，并且以開展應(yīng)用性研究為主，而大學(xué)院校和科研院所則以基礎(chǔ)性的開發(fā)研究為主，CRO的業(yè)務(wù)范圍則包括從立項(xiàng)調(diào)研評價、臨床前的研究直至新藥的報批事務(wù)—這與我國國內(nèi)的大多數(shù)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的工作性質(zhì)相同，生物公司則在某些特定的藥品開發(fā)領(lǐng)域或特殊的新藥開發(fā)技術(shù)上具有一技之長。
上述幾類機(jī)構(gòu)各有自身的優(yōu)勢：
（1）制藥企業(yè)研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)內(nèi)容直接為生產(chǎn)和市場服務(wù)，是國外新藥研發(fā)的主要機(jī)構(gòu)，實(shí)力強(qiáng)大，一般來說大型的醫(yī)藥公司實(shí)驗(yàn)室中往往都有超過50萬種的化合物，這主要是因?yàn)橛善髽I(yè)的銷售利潤提供充足的資金來源，并且開發(fā)的項(xiàng)目直接來源于市場需求，適銷對路，降低了轉(zhuǎn)化的風(fēng)險。
（2）大學(xué)院校和科研院所可以得到國家的資金支持，用于從事藥物活性化合物的開發(fā)和篩選工作以及一些基礎(chǔ)性的藥物藥理實(shí)驗(yàn)，為新藥開發(fā)提供指導(dǎo)性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并與制藥企業(yè)達(dá)成有效轉(zhuǎn)讓合作。
（3）CRO是70年代后期在美國興起的新生工業(yè)，80年代后期在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展，有些大的制藥公司，尤其是中型制藥公司，更愿意與CRO公司合作。最近，有關(guān)美國36家生物技術(shù)和制藥公司的調(diào)查表明，他們準(zhǔn)備將更多的業(yè)務(wù)外包給CRO公司，因?yàn)镃RO公司提供的專業(yè)服務(wù)是制藥公司無法自己解決的，最重要的是，CRO公司可以使藥物研發(fā)過程加快，降低費(fèi)用。CRO的特點(diǎn)在于專業(yè)化，效率高。對新藥臨床研究的試驗(yàn)基地熟悉，他們可以整合資源，給制藥公司提供最合理的臨床試驗(yàn)管理，給藥品審批部門提供全面、客觀、詳盡的臨床數(shù)據(jù)，提高新藥上市速度。
（4）隨著生物醫(yī)學(xué)理論和技術(shù)的發(fā)展，以生命科學(xué)和生物技術(shù)、信息技術(shù)為代表的新興技術(shù)不斷滲入到醫(yī)藥領(lǐng)域，以生物技術(shù)作為新藥開發(fā)主要手段的生物公司應(yīng)運(yùn)而生，憑借其在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢在大型研發(fā)機(jī)構(gòu)林立的新藥開發(fā)領(lǐng)域茁壯成長。有資料顯示，根據(jù)對美國FDA在2001和2002年所批準(zhǔn)的臨床申請分析，在一些特定領(lǐng)域如癌癥、心血管以及傳染性疾病藥物研究中，生物公司逐漸成為主要力量
2、國內(nèi)
圖2-2：國內(nèi)新藥研發(fā)狀況
當(dāng)前，我國從事新藥研發(fā)的專業(yè)主體可分為國家級的實(shí)驗(yàn)室和科研院所、大學(xué)院校、省級的實(shí)驗(yàn)室和科研院所、大型制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室或研究院、較大規(guī)模的民營研發(fā)企業(yè)以及僅能從事部分領(lǐng)域研發(fā)的小型民營研發(fā)企業(yè),這些研發(fā)主體在新藥研發(fā)中各有其特點(diǎn)。
（1）國家級的實(shí)驗(yàn)室和科研院所有著明顯的資金和政策優(yōu)勢，人、財、物配套，理論研究和技術(shù)水平均處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，技術(shù)的創(chuàng)新性強(qiáng)，但實(shí)際轉(zhuǎn)化率并不理想。以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所和中國科學(xué)院上海藥物研究所為例，他們2000-2007年已鑒定的科技成果轉(zhuǎn)化率分別為40%和27%。
但是，有部分科研院所在開展創(chuàng)新研究的同時注重產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展道路，積極采取產(chǎn)學(xué)研一體化戰(zhàn)略。如上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，在加強(qiáng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)和研究生教育的同時，還控股上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司、上?，F(xiàn)代藥物制劑工程實(shí)驗(yàn)室有限公司和上海博森醫(yī)藥技術(shù)有限公司，其中的上海現(xiàn)代制藥股份有限公司于2004年6月成功上市。該戰(zhàn)略促進(jìn)了新藥開發(fā)與藥品生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合，有利于保證創(chuàng)新投入和提高科技成果的轉(zhuǎn)化率。
（2）大學(xué)院校有著得天獨(dú)厚的學(xué)術(shù)氛圍和人才優(yōu)勢，尤其是在創(chuàng)新藥物研究方面有著深厚的理論基礎(chǔ)和科學(xué)的創(chuàng)新體系，同時在新藥研發(fā)資金方面可以更容易地獲得國家的支持，因此在技術(shù)的創(chuàng)新和開發(fā)上有著較大的優(yōu)勢，但是通過對部分大學(xué)院校2000-2007年科技成果轉(zhuǎn)化情況的比較，可以看出，由于側(cè)重方向的不同使科技成果的轉(zhuǎn)化也不夠理想。
（3）省級的實(shí)驗(yàn)室和科研院所具有較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力，尤其是技術(shù)成果的實(shí)際應(yīng)用水平較高，與生產(chǎn)企業(yè)的合作意識較強(qiáng)，但是理論水平和專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)前瞻式的發(fā)展思路還有待加強(qiáng)，而且由于科研資本積累的效率低下和外部資金支持的貧乏，使得加大創(chuàng)新投入與經(jīng)濟(jì)實(shí)力受限，資金緊張的矛盾日益突出“以山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所為例，該所1979年建立，立足于新藥開發(fā)的應(yīng)用性研究，與全國近百家生產(chǎn)企業(yè)都有過良好的合作關(guān)系，資金來源主要有財政事業(yè)撥款、專項(xiàng)撥款(大型儀器采購)和科研收益三部分，新藥研發(fā)資金主要來源于科研收益。山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所近年新藥(按我國5藥品注冊管理辦法6規(guī)定藥品分類：化學(xué)藥品三類以上，中藥、天然藥物六類以上)申報數(shù)量不理想。
（4）大型制藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室或研究院以企業(yè)的綜合實(shí)力作為經(jīng)濟(jì)支撐，人員設(shè)備配套齊全，新制劑開發(fā)市場目的明確，市場風(fēng)險相對較小，但由于研發(fā)的側(cè)重點(diǎn)更傾向于技術(shù)的工業(yè)化轉(zhuǎn)化，在開發(fā)的創(chuàng)新性和投入產(chǎn)出比方面不夠理想。2003年揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的工業(yè)銷售產(chǎn)值約為61億，2004年約為79億。按我國目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)的開發(fā)投入占工業(yè)銷售產(chǎn)值2%~5%的平均水平估算，這兩年開發(fā)投入平均在1.4～3.5億左右，這對任何級別的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)來講都是一筆不菲的投入，該研究院在新藥開發(fā)的環(huán)境和硬件設(shè)施方面也的確處于國內(nèi)先進(jìn)水平。這兩年研究院申報的新藥(按現(xiàn)行分類標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品三類以上，中藥、天然藥物六類以上)數(shù)量不到100種。
（5）較大規(guī)模的民營研發(fā)企業(yè)的技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)，人員設(shè)備配套齊全，運(yùn)行機(jī)制靈活，但與省級科研院所面臨相同的資金投入和資本積累問題。由于民營企業(yè)員工的發(fā)展空間和個人職業(yè)設(shè)計與國有研發(fā)機(jī)構(gòu)之間的差異性，同時在體制上民營企業(yè)員工的流動相對來說也更加容易，因此在較大規(guī)模民營研發(fā)企業(yè)中有一定時間技術(shù)積累后的骨干員工更傾向于獨(dú)立創(chuàng)業(yè)，導(dǎo)致人員流動性過大，新藥研發(fā)和創(chuàng)新研究的隊伍穩(wěn)定性較差，也以此而衍生出了許多小型的民營研發(fā)企業(yè)
2.3 內(nèi)蒙古醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀
圖2-3：內(nèi)蒙醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀圖
截至2014年，大型蒙藥研究所共有6家，擁有蒙藥生產(chǎn)企業(yè)6家以上；全區(qū)現(xiàn)有蒙醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員5000多人，蒙醫(yī)藥專業(yè)人員占全區(qū)衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的4%以上；在蒙藥材方面，蒙藥材品種達(dá)1300多種，目前己擁有300余種蒙藥制劑品種、11種蒙藥劑型。由此看來，蒙醫(yī)藥規(guī)模在不斷地發(fā)展擴(kuò)大。
內(nèi)蒙古的一些醫(yī)療單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，在蒙藥的新藥開發(fā)方面表現(xiàn)出使用現(xiàn)代技術(shù)手段廣泛、申報類別高、劑型多樣化的趨勢，但與醫(yī)藥先進(jìn)省區(qū)比較仍有新藥品種數(shù)量少，一、二類新藥少，蒙藥特色品種少等不足。我區(qū)在蒙藥的研究方面具有較強(qiáng)優(yōu)勢，如何將科研優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為市場競爭優(yōu)勢，是蒙藥發(fā)展需要重點(diǎn)解決的問題。目前，我區(qū)已形成兩個類型的研發(fā)力量，一是以蒙醫(yī)院和蒙藥研究機(jī)構(gòu)為主的科研性力量，一是為生產(chǎn)醫(yī)藥新制劑企業(yè)為主、通過聯(lián)合與自身發(fā)展方向相同的蒙醫(yī)或其它研究力量的實(shí)用型研發(fā)力量。促進(jìn)企業(yè)與醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)的有機(jī)聯(lián)系整合各方面技術(shù)力量，是提高蒙藥創(chuàng)新的能力，是加快發(fā)展的一項(xiàng)緊迫任務(wù)。今后，必須建立若干個以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點(diǎn)建設(shè)國家級和自治區(qū)級的工程實(shí)驗(yàn)室，加大蒙藥新品種和制劑新技術(shù)的開發(fā)力度。研制和發(fā)展一批二類以上蒙藥新品種，爭取若干蒙藥新制劑以治療藥物進(jìn)入國際市場；通過對蒙藥有效偏方、秘方、準(zhǔn)方和驗(yàn)方的研究，制成一批中成藥新品種；運(yùn)用現(xiàn)代制劑新技術(shù)，對傳統(tǒng)新制劑二次開發(fā)，發(fā)展一批中成藥新品種。
2.4 當(dāng)前行業(yè)存在的問題
由于蒙藥的形成和發(fā)展是在特定自然環(huán)境條件和歷史文化背景下，人類社會與自然界互相作用的產(chǎn)物，蒙藥具有突出的民族性，地域性和歷史傳承性。蒙醫(yī)藥獨(dú)有的治療法則，潛在的市場利潤以及天然和安全等特性逐漸被全社會所接受，這為蒙醫(yī)藥的傳承和發(fā)展提供了良好的空間和機(jī)遇。近年來，在各級政府的大力支持下，蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也得到了迅猛的發(fā)展，逐步得到了全國各地市場的認(rèn)可。然而，蒙藥與西藥、中藥及其它民族藥相比，仍然存在著諸多需要解決的問題。目前我國蒙醫(yī)藥領(lǐng)域，甚至整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的主要技術(shù)問題集中在以下幾個方面：
1、從事蒙藥開發(fā)工作的人才缺乏，缺乏資金及人力的投入
蒙醫(yī)藥歷史悠久，內(nèi)涵豐富，已經(jīng)形成了一套獨(dú)特、完整的理論體系，這是蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最根本和源泉。但目前對繼承和發(fā)揚(yáng)蒙醫(yī)藥理論及對其進(jìn)行現(xiàn)代化的挖掘整理工作開展得還很不足，沒有挖掘和整理就不能很好地繼承，就更談不上發(fā)揚(yáng)和創(chuàng)新。目前缺乏資金及人力的投入，缺乏蒙藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)的骨干人才和在國內(nèi)及國際具有一定知名度的中青年專家，使得此項(xiàng)研究工作舉步維艱，長此以往，必將成為制約蒙醫(yī)藥發(fā)展的“瓶頸”，將嚴(yán)重影響蒙醫(yī)藥的快速發(fā)展。通過該項(xiàng)目的實(shí)施可以吸引蒙醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)國內(nèi)外高層次人才及專家，就可以對蒙藥基礎(chǔ)理論進(jìn)行挖掘、整理，進(jìn)而進(jìn)行理論創(chuàng)新。
2、蒙醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，分析手段落后，缺乏先進(jìn)分析儀器，先進(jìn)分析技術(shù)利用率低
由于大部分蒙藥的有效成分沒有明確的定性、定量指標(biāo)，含毒性的藥品、重金屬和農(nóng)藥殘留量的檢查不規(guī)范，不完善。例如對原藥材的質(zhì)量控制上，對形態(tài)真?zhèn)蔚娘@微鏡鑒別、高效液相色譜法有效成分含量檢測及DNA分子標(biāo)記鑒定技術(shù)利用率很低或零，甚至部分蒙藥企業(yè)沒有這方面的儀器和專業(yè)人才去完成原材料質(zhì)量控制這一項(xiàng)工作。目前國際上最先端最權(quán)威的藥材真?zhèn)舞b定技術(shù)是DNA分子標(biāo)記鑒定技術(shù)，但對蒙藥藥材真?zhèn)蔚蔫b別上，該項(xiàng)技術(shù)的利用還是空白。這將嚴(yán)重制約蒙藥在國際市場上被認(rèn)可的程度，影響蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向國際市場發(fā)展的速度和空間。如果能建立該項(xiàng)工程實(shí)驗(yàn)室，聚集蒙醫(yī)藥相關(guān)專家和人才就完全可以引進(jìn)這項(xiàng)最先端的技術(shù)并應(yīng)用于蒙藥材真?zhèn)舞b別上。雖然儀器及人員費(fèi)用較高，但有國際最先進(jìn)水平支撐，蒙醫(yī)藥能更快走向國際市場，進(jìn)而創(chuàng)造更大的社會經(jīng)濟(jì)效益。
3、很多蒙藥中有效成分及其作用機(jī)理缺乏科學(xué)依據(jù)，關(guān)鍵技術(shù)自給率低，自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)
蒙藥屬天然藥物，療效顯著、毒副作用低，其藥效作用已經(jīng)在悠久的歷史、實(shí)踐中及臨床上都被證實(shí)和認(rèn)可。但是在世界醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)、科學(xué)理念飛速發(fā)展的今天，蒙醫(yī)藥在原藥材的真?zhèn)舞b別和質(zhì)量控制、有效成分的分離提取、藥物分析、對有效成分細(xì)胞藥理學(xué)評價、對有效成分體內(nèi)藥理學(xué)及分子藥理學(xué)評價、藥物代謝動力學(xué)研究及藥物安全評價方面都缺乏科學(xué)的分析評價手段和依據(jù)。蒙醫(yī)藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身的特點(diǎn)，在關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用上依靠自身力量，使傳統(tǒng)的蒙醫(yī)藥具有科學(xué)的依據(jù)，實(shí)現(xiàn)蒙醫(yī)藥從傳統(tǒng)向現(xiàn)代化的轉(zhuǎn)變，實(shí)現(xiàn)技術(shù)的自主開發(fā)和應(yīng)用。目前由于基礎(chǔ)理論的挖掘、整理及創(chuàng)新和突破不到位，在理論基礎(chǔ)方面尚存在著一些學(xué)術(shù)爭論與技術(shù)空白，缺乏科學(xué)依據(jù)，這就造成了關(guān)鍵技術(shù)的原始創(chuàng)新比例少，自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)，國內(nèi)及國際市場上被認(rèn)可的程度低，競爭能力薄弱。目前蒙醫(yī)藥的研究存在著一定程度的低水平重復(fù)開發(fā)，這就在根本上限制了蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的速度。
4、缺乏新型制劑和給藥方法的研究，缺乏先進(jìn)的隔離生產(chǎn)操作系統(tǒng)
美國藥典90版就記載了31種劑型，英國藥典90版記載劑型有36種，而它們的最新版本中，劑型均增加很多?！吨袊幍洹?010版記載的中藥劑型才有24種，然而蒙藥還沒有藥典，常用的劑型僅有十余種。因此，在劑型和給藥方法方面還需要進(jìn)一步研發(fā)。在國外，藥品生產(chǎn)在二十世紀(jì)80年代已經(jīng)開始應(yīng)用不同功能的隔離操作系統(tǒng)來控制成藥質(zhì)量和安全。蒙藥生產(chǎn)目前所用操作系統(tǒng)和環(huán)境等方面都還不是很好，與國際水平更是相差很多。這也影響成藥質(zhì)量，進(jìn)而影響蒙藥的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程
2.5 蒙藥成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化存在的主要問題及原因
1、蒙醫(yī)藥資源保護(hù)性開發(fā)工作不力，蒙醫(yī)藥資源缺乏有效的整合
我國地域廣闊，有著豐富的蒙藥資源，但存在對其資源分布、儲量、生態(tài)狀況了解不足的問題，加之蒙藥所處自然環(huán)境的破壞、藥材濫采濫挖現(xiàn)象嚴(yán)重及“重藥用開發(fā)、輕藥源培植”的急功近利思想，加劇了這類醫(yī)藥資源的破壞，需要盡快開展蒙藥材的標(biāo)準(zhǔn)化完善和GAP基地建設(shè)工作。蒙醫(yī)藥的科研基礎(chǔ)良好，但是由于蒙藥地區(qū)跨東西范圍極廣，又分處幾個省區(qū)，文化背景及地區(qū)差異較大，導(dǎo)致了蒙藥資源缺乏有效的整合，迫切需要一個機(jī)構(gòu)最大限度地集約蒙藥資源，引導(dǎo)和帶動其有序發(fā)展，形成合力。本次申請的工程實(shí)驗(yàn)室正是具備這樣職能和功能的一個機(jī)構(gòu)。
2、目前沒有國家認(rèn)定的執(zhí)業(yè)蒙藥師、蒙藥評審實(shí)驗(yàn)室及適合現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化蒙藥的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前尚無國家認(rèn)定的執(zhí)業(yè)蒙藥師。蒙藥師人員只能參加執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師考試，考試通過人員取得執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資質(zhì)，這不利于蒙藥事業(yè)的發(fā)展。目前國家藥典委員會雖然有民族藥專業(yè)委員會，但是沒有蒙藥專業(yè)委員會，修訂和新增蒙藥標(biāo)準(zhǔn)力量大大不夠。另外，蒙藥新藥、蒙藥保護(hù)、蒙藥處方藥轉(zhuǎn)換OTC、蒙藥補(bǔ)充申請等均有非蒙藥專家評審，很難突觸蒙藥的民族特色和優(yōu)勢。其次，蒙藥材來源廣泛，包括植物、動物、礦物及化學(xué)制品，有2000多種，常用的有1000多種。《中國藥典》中只收藏很少部分蒙藥材。其它很多蒙藥材都沒法定標(biāo)準(zhǔn)。同樣，蒙成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后，亟待修訂。1998年版《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·蒙藥》是各地蒙藥廠未通過GMP認(rèn)證之前制定的標(biāo)準(zhǔn)，至今未修訂過，絕大部分品種已不適應(yīng)利用現(xiàn)代設(shè)備規(guī)模化生產(chǎn)。因此，通過本項(xiàng)目的實(shí)施，組織有關(guān)蒙醫(yī)藥專家制定內(nèi)容齊全、科學(xué)的蒙漢語對照全國通用的《中國蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《中國藥典·蒙藥》及《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·蒙藥》的新版本是迫在眉睫的工作，因?yàn)檫@是影響蒙藥產(chǎn)業(yè)化的根本性問題。
3、蒙藥生產(chǎn)及銷售存在的問題
目前大部分各級衛(wèi)生院、蒙醫(yī)院、蒙醫(yī)研究所都有自己的蒙藥制劑中心并自己生產(chǎn)和供應(yīng)本單位使用的224余種蒙藥。各級蒙醫(yī)院生產(chǎn)的蒙藥對外不銷售，而蒙藥廠生產(chǎn)的蒙藥也很難進(jìn)入這些蒙醫(yī)院。這種現(xiàn)象對蒙藥的大規(guī)模生產(chǎn)、銷售及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展造成了嚴(yán)重的不良影響。通過本建設(shè)項(xiàng)目的實(shí)施，建立完善的蒙藥藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并控制蒙藥安全性，建立安全新制劑，建立現(xiàn)代化多種銷售模式，帶動蒙藥生產(chǎn)的龍頭企業(yè)，進(jìn)而使蒙藥的銷售市場從只供應(yīng)本單位的小市場走向國內(nèi)更大的市場，提高競爭力，再走向國際市場。此外，蒙藥通過蒙醫(yī)使用，全國縣級以上中醫(yī)院建立蒙醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師坐診，開拓蒙藥銷售市場也是成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化的一種不可忽略的重要途徑。
4、蒙醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)水平低，以企業(yè)為主體的自主創(chuàng)新尚沒有成為技術(shù)創(chuàng)新的主流
許多蒙藥制藥企業(yè)生產(chǎn)方式落后，新制劑的質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性缺乏保證，也缺乏原始的創(chuàng)新和自主知識產(chǎn)權(quán)。目前，蒙醫(yī)藥企業(yè)還沒有出現(xiàn)躋身國家500強(qiáng)和天然藥物全國60強(qiáng)的大型企業(yè)。多數(shù)企業(yè)尚未對新制劑的后續(xù)開發(fā)給予足夠的重視，沒有建立企業(yè)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室或與大專院校、科研院所建立產(chǎn)學(xué)研結(jié)合體，缺乏根據(jù)自身市場反饋而進(jìn)行自主開發(fā)新藥的能力，無法真正構(gòu)建新制劑的知識及技術(shù)壁壘，新制劑結(jié)構(gòu)單一、雷同，必將加劇蒙醫(yī)藥市場的不正當(dāng)競爭狀況，極大削弱了企業(yè)的市場競爭能力。
5、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體環(huán)境有待改善
蒙藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要政府的有力推動，需要有相應(yīng)的政策保障，需要有特殊的融資渠道。近年來，盡管內(nèi)蒙古等地政府對蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分重視，蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的歷史也很長，但是蒙藥產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展的時間不長，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制和機(jī)制還不夠完善，發(fā)展環(huán)境有待進(jìn)一步改善。通過建立創(chuàng)新蒙藥制劑工程實(shí)驗(yàn)室，在各級政府的大力支持和政策下，能最大可能地吸引蒙醫(yī)藥專家和蒙醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)的國內(nèi)外高層次人才，整合蒙藥資源、小型蒙藥生產(chǎn)單位及企業(yè)，建立和完善蒙醫(yī)藥行業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而推進(jìn)蒙醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
2.6 蒙藥發(fā)展前景
有著2800多年歷史、多達(dá)2200余種的蒙藥，近年來，由于各種發(fā)展“瓶頸”的制約，錯失了很多發(fā)展的良好機(jī)遇。目前全國6家專業(yè)蒙藥制藥企業(yè)全年總產(chǎn)值不足3億元，與苗藥和藏藥相比，蒙藥市場的巨大發(fā)展?jié)摿h(yuǎn)遠(yuǎn)沒有被釋放。
制約蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素是：目前收載在國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的蒙藥只有12個、蒙藥材只有4個，蒙藥標(biāo)準(zhǔn)較為落后；全區(qū)有蒙藥制劑批準(zhǔn)文號7000多個，有的已經(jīng)長期不生產(chǎn)，制劑注冊許可嚴(yán)重滯后；蒙藥發(fā)展缺乏經(jīng)驗(yàn)豐富的蒙醫(yī)藥科研人員等等。
為推動蒙醫(yī)藥現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化，近年來，自治區(qū)局以“標(biāo)準(zhǔn)化”作為發(fā)展突破口，即以“蒙藥制劑規(guī)范”、“蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范”、“蒙藥安全性評價實(shí)驗(yàn)室”等相關(guān)蒙藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目建設(shè)為切入點(diǎn)，通過制定全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥制劑調(diào)劑使用暫行辦法，開展部頒蒙藥分冊成方制劑品種說明書起草工作等，頒布實(shí)施《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》，組織編撰《內(nèi)蒙古蒙藥制劑規(guī)范》第二冊等一系列措施，強(qiáng)力推動蒙藥發(fā)展。
為了將蒙醫(yī)藥特色轉(zhuǎn)變?yōu)閮?yōu)勢，促進(jìn)蒙醫(yī)藥、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，自治區(qū)藥品安全“十二五”規(guī)劃中，專門提出“蒙藥發(fā)展戰(zhàn)略”，目標(biāo)是經(jīng)過五年的努力，基本建立起蒙藥的標(biāo)準(zhǔn)體系。
局出臺了《關(guān)于促進(jìn)內(nèi)蒙古醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展的意見》，意見提出，要圍繞提高監(jiān)管能力建設(shè)，從加快標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，完善政策體系，加強(qiáng)項(xiàng)目建設(shè)支持和人員培訓(xùn)等方面，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。
本項(xiàng)目的建設(shè)以“科技成果產(chǎn)業(yè)化，運(yùn)行機(jī)制企業(yè)化，發(fā)展方向市場化”為核心采用機(jī)制創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新并重的方針，形成從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)品化的產(chǎn)業(yè)鏈，填補(bǔ)蒙藥新品種和制劑新開發(fā)技術(shù)的薄弱構(gòu)建現(xiàn)代化、國際化的蒙藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，搭建科研與產(chǎn)業(yè)之間的“橋梁”解決蒙藥創(chuàng)新關(guān)鍵共性技術(shù)，加快科研成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，為蒙藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新提供平臺，項(xiàng)目前景良好。
國際蒙醫(yī)醫(yī)院（）作為我國八省區(qū)以及國內(nèi)外患者服務(wù)的綜合性三甲醫(yī)院，利用蒙醫(yī)學(xué)專業(yè)為廣大患者解除了眾多痛苦。但蒙藥作為最重要的治療手段，存在制劑水平落后，存在地域性差異等缺點(diǎn)。另外蒙藥的標(biāo)準(zhǔn)較陳舊，跟不上社會對藥品越來越嚴(yán)格的要求，更談不上發(fā)展處可上市的，對重大疾病具有顯著療效的新型蒙藥制劑。為了解決以上問題，提出了成立創(chuàng)新蒙藥制劑研發(fā)工程實(shí)驗(yàn)室的構(gòu)想。這不僅是學(xué)習(xí)當(dāng)前國內(nèi)大學(xué)和企業(yè)集中精力攻關(guān)的表現(xiàn)，更是對目前科研體制進(jìn)行改革的決心。社會對科研工作者的認(rèn)可，往往是看其成果的社會價值。工程實(shí)驗(yàn)室成立后將進(jìn)行企業(yè)化管理，靈活聘用人才。一切科研活動將以社會需求為出發(fā)點(diǎn)。因此，建立工程實(shí)驗(yàn)室的意義是集學(xué)術(shù)價值和社會價值于一身，為本院創(chuàng)造財富，為患者帶來健康。
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